РОСС RU Д-IT.АМ04.В.02166/20
Просмотреть документ на ФСА·FAQ ФСА
Дата регистрации: 28-01-2020
Действует до: 27-01-2021
Заявитель: ООО "РЕМЕД"
Продукция: Топограф корнеальный Сириус (Sirius)
Основные сведения
Тип документа
Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации
Схема сертификации
1д
Тип объекта сертификации
Серийный выпуск
Декларация
Статус декларации
Архивный
Регистрационный номер декларации
РОСС RU Д-IT.АМ04.В.02166/20
Дата регистрации декларации
28-01-2020
Дата окончания действия декларации
27-01-2021
Лицо, подписавшее декларацию
ФИО лица, подписавшего декларацию
Беляев Дмитрий Михайлович
Заявитель
Тип заявителя
Юридическое лицо
Вид заявителя
Поставщик
ОГРН/ОГРНИП
1191690043247
ИНН
1655418295
КПП
165501001
Полное наименование
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "РЕМЕД"
Сокращенное наименование
ООО "РЕМЕД"
ФИО руководителя
Ситдиков Наил Фарукович
Должность руководителя
Директор
Адрес
Адрес места нахождения
420111, Россия, республика Татарстан, город Казань, улица Московская, Дом 13а, Помещение 1024
Изготовитель
Тип изготовителя
Иностранное лицо
Полное наименование
«C.S.O. S.r.L»
Адрес
Адрес места нахождения
Италия, Via Degli Stagnacci 12/E – 50018 Scandicci Badia a Settimo (FI), Italy
Сведения о продукции
Общее наименование продукции
Топограф корнеальный Сириус (Sirius)
Происхождение продукции
ИТАЛИЯ
Код ТН ВЭД ЕАЭС
9018509000 - - оптические
Сведения об обозначении, идентификации и дополнительная информация о продукции
Общие условия хранения продукции
Дата изготовления, срок годности, условия хранения указаны в прилагаемой к продукции товаросопроводительной документации и/или на упаковке и/или каждой единице продукции
Наименование (обозначение) продукции
Топограф корнеальный Сириус (Sirius)
Артикул
с принадлежностями в составе:
1. Кератоскоп. 2. Пылезащитный чехол. 3. Шнур электропитания. 4. Инструкция пользователя. Принадлежности.
1. Блок питания. 2. Бумажные полоски для подставки для подбородка - не более 500 шт. 3. Джойстик с кнопкой. 4. Зубчатое колесо оси основания кератоскопа - не более 50 шт. 5. Зубчатые направляющие кератоскопа - не более 50 шт. 6. Изолирующий трансформатор. 7. Кабель Fire Wire - не более 50 шт. 8. Кабель питания - не более 4 шт. 9. Кожухи зубчатых направляющих - не более 50 шт. 10. Корпус кератоскопа. 11. Оптическая головка. 12. Крепёжные элементы (болты, винты, шайбы, гайки, дюпеля) - не более 150 шт. 13. Лампа подсветки - не более 150 шт. 14. Манипулятор "мышь". 15. Монитор. 16. Набор ключей для монтажа - не более 150 шт. 17. Набор полусфер для теста - не более 150 шт. 18. Опора для подбородка. 19. Основание кератоскопа. 20. Основание опоры для подбородка. 21. Основание телескопической колонки. 22. Ось основания кератоскопа. 23. Персональный компьютер. 24. Пластиковая панель основания - не более 50 шт. 25. Пластина скольжения - не более 50 шт. 26. Предохранитель плавкий - не более 50 шт. 27. Программное обеспечение - не более 5 шт. 28. Пульт управления подъема/опускания стола. 29. Рукоятки опоры для подбородка. 30. Электрический стол. 31. Столешница. 32. Телескопическая колонна с электроприводом регулировки высоты SCHUMO AG. 33. Электронная плата управления основная. 34. Электронная плата управления вспомогательная. 35. Электронная плата питания. 36. Цифровая камера. 37. Фиксаторы бумажных салфеток - не более 50. 38. Источник бесперебойного питания.
Торговая марка: "C.S.O. S.r.l.", Италия
Стандарты и иные нормативные документы, применяемые при сертификации
Обозначение стандарта, нормативного документа
ГОСТ Р 50444-92
ГОСТ Р 50267.0-92
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
ГОСТ IEC 60601-1-1-2011
ГОСТ 31590.1-2012
ГОСТ Р ИСО 19980-2013
Наименование стандарта, нормативного документа
"Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия"
"Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности"
"Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик"
"Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам"
"Приборы офтальмологические. Часть 1. Общие требования к офтальмологическим приборам и методам испытаний"
"Офтальмологические приборы. Топографы роговицы глаза"
Раздел (пункт, подпункт) стандарта, нормативного документа
Разделы 3, 4
Сведения об органе по сертификации
Номер записи в РАЛ органа по сертификации
RA.RU.11АМ04
Полное наименование органа по сертификации
Орган по сертификации продукции Общества с ограниченной ответственностью "ВОСТОК-ЗАПАД"
Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице
04-10-2018
Адрес
Адрес места нахождения
109029, РОССИЯ, ГОРОД МОСКВА, ПРОЕЗД СИБИРСКИЙ, ДОМ 2, СТРОЕНИЕ 8, КОМНАТА 4
Адрес места осуществления деятельности
109029, РОССИЯ, город Москва, проезд. Сибирский, д. 2, стр. 8, комн. 4,5
Наименование органа по аккредитации, выдавшего аттестат аккредитации
Федеральная служба по аккредитации
ОГРН/ОГРНИП аккредитованного лица
1187746106679
Контактные данные
Адрес сайта в интернете
vostok-z.ru
Руководитель аккредитованного лица
ФИО руководителя
Айриян Виолетта Владимировна