РОСС RU Д-KR.АБ69.В.03492/20
Просмотреть документ на ФСА·FAQ ФСА
Дата регистрации: 12-03-2020
Действует до: 11-03-2023
Заявитель: ООО "ЭВАФАРМ"
Продукция: Протез синовиальной жидкости Hyruan Plus
Основные сведения
Тип документа
Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации
Схема сертификации
2д
Тип объекта сертификации
Серийный выпуск
Декларация
Статус декларации
Архивный
Регистрационный номер декларации
РОСС RU Д-KR.АБ69.В.03492/20
Дата регистрации декларации
12-03-2020
Дата окончания действия декларации
11-03-2023
Лицо, подписавшее декларацию
ФИО лица, подписавшего декларацию
Заболотная Татьяна Викторовна
Заявитель
Тип заявителя
Юридическое лицо
Вид заявителя
Уполномоченное изготовителем лицо
ОГРН/ОГРНИП
1117746151511
ИНН
7715854388
КПП
771501001
Полное наименование
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭВАФАРМ"
Сокращенное наименование
ООО "ЭВАФАРМ"
ФИО руководителя
АГАБЕКЯН ЭМИЛЬ ВЛАДИМИРОВИЧ
Должность руководителя
Генеральный директор
Адрес
Адрес места нахождения
127576, РОССИЯ, ГОРОД МОСКВА, УЛИЦА НОВГОРОДСКАЯ, 1, СТР.4
Изготовитель
Тип изготовителя
Иностранное лицо
Полное наименование
"ЭлДжи Лайф Сайенсиз, ЛТД"/ LG Life Sciences, LTD
Адрес
Адрес места нахождения
КОРЕЯ, РЕСПУБЛИКА, LG Twin Towers, 20 Yoido-dong, Youngdungpo-gu, 150-721 Seoul, Korea
Производственные площадки
КОРЕЯ, РЕСПУБЛИКА, 601 Yongjae-dong, Iksan, 570-350 Jeollabuk-do, Korea
КОРЕЯ, РЕСПУБЛИКА, 104-1 Munji-dong, Yuseong-gu, 305-380 Daejeon, Korea
КОРЕЯ, РЕСПУБЛИКА, LG Twin Towers, 20 Yoido-dong, Youngdungpo-gu, 150-721 Seoul, Korea
Сведения о продукции
Общее наименование продукции
Протез синовиальной жидкости Hyruan Plus
Происхождение продукции
КОРЕЯ, РЕСПУБЛИКА
Код ТН ВЭД ЕАЭС
3006700000 - препараты в виде геля, предназначенные для использования в медицине или ветеринарии в качестве смазки для частей тела при хирургических операциях или физических исследованиях или в качестве связующего агента между телом и медицинскими инструментами
Сведения об обозначении, идентификации и дополнительная информация о продукции
Наименование (обозначение) продукции
(торговые наименования: LG Hyruan Plus, LG Hyaluronic Acid, LG HA Plus, Hialux/Гиалюкс)
Иная информация о продукции
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие № ФСЗ 2008/02773 от 03.12.2008 года, выдано Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Стандарты и иные нормативные документы, применяемые при сертификации
Раздел (пункт, подпункт) стандарта, нормативного документа
ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ ISO 10993-1-2011
ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011
ГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2015
Сведения об органе по сертификации
Номер записи в РАЛ органа по сертификации
RA.RU.11АБ69
Полное наименование органа по сертификации
Общество с ограниченной ответственностью "ЛенСерт"
Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице
28-04-2016
Адрес
Адрес места нахождения
195112, РОССИЯ, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛИЦА РЕСПУБЛИКАНСКАЯ, ДОМ 24, КОРПУС 1 СТР1, ПОМЕЩЕНИЕ 7-Н
Адрес места осуществления деятельности
195027, РОССИЯ, Г Санкт-Петербург, ул Магнитогорская, дом 30 литер А, офис 912
Наименование органа по аккредитации, выдавшего аттестат аккредитации
Федеральная служба по аккредитации
ОГРН/ОГРНИП аккредитованного лица
1157847101719
Контактные данные
Адрес сайта в интернете
www.lensert.ru
Руководитель аккредитованного лица
ФИО руководителя
Заболотная Татьяна Викторовна
Испытательная лаборатория
Наименование испытательной лаборатории
Испытательная лаборатория Автономная некоммерческая организация "Центр качества, эффективности и безопасности медицинских изделий"
Номер записи в РАЛ испытательной лаборатории
RA.RU.21МД11
Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице
07-04-2015
Дата внесения в реестр окончании сведений об аккредитованном лице
-
Протокол исследования (испытания) и измерения
Номер протокола
№ 03/038-2017
Дата протокола
13-03-2017
Испытательная лаборатория
Наименование испытательной лаборатории
Испытательная микробиологическая лаборатория Общества с ограниченной ответственностью "Центр Новых Технологий плюс"
Номер записи в РАЛ испытательной лаборатории
RA.RU.21НА14
Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице
18-12-2017
Дата внесения в реестр окончании сведений об аккредитованном лице
-
Протокол исследования (испытания) и измерения
Номер протокола
№ 3370
Дата протокола
06-03-2020
Испытательная лаборатория
Номер записи в РАЛ испытательной лаборатории
RA.RU.21НС51
Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице
-
Дата внесения в реестр окончании сведений об аккредитованном лице
-
Протокол исследования (испытания) и измерения
Номер протокола
№ 2699
Дата протокола
06-03-2020
Испытательная лаборатория
Наименование испытательной лаборатории
Физико-химическая лаборатория Общества с ограниченной ответственностью "Торговый Дом "Дельма"
Номер записи в РАЛ испытательной лаборатории
RA.RU.21НР36
Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице
04-06-2019
Дата внесения в реестр окончании сведений об аккредитованном лице
-
Протокол исследования (испытания) и измерения
Номер протокола
№ 2478
Дата протокола
10-03-2020