РОСС RU Д-US.АБ69.В.04177/20
Просмотреть документ на ФСА·FAQ ФСА
Дата регистрации: 26-06-2020
Действует до: 25-06-2023
Заявитель: ООО "ДЕНКО"
Продукция: Инструменты стоматологические Transluma для установки штифтов:
Основные сведения
Тип документа
Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации
Схема сертификации
1д
Тип объекта сертификации
Серийный выпуск
Декларация
Статус декларации
Архивный
Регистрационный номер декларации
РОСС RU Д-US.АБ69.В.04177/20
Дата регистрации декларации
26-06-2020
Дата окончания действия декларации
25-06-2023
Лицо, подписавшее декларацию
ФИО лица, подписавшего декларацию
Заболотная Татьяна Викторовна
Заявитель
Тип заявителя
Юридическое лицо
Вид заявителя
Продавец
ОГРН/ОГРНИП
1117847230412
ИНН
7814502740
КПП
781401001
Полное наименование
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ДЕНКО"
Сокращенное наименование
ООО "ДЕНКО"
ФИО руководителя
АНДРИАНОВА МАРИЯ ВЯЧЕСЛАВОВНА
Должность руководителя
Генеральный директор
Адрес
Адрес места нахождения
197183, РОССИЯ, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, АЛЛЕЯ ЛИПОВАЯ, 9, ЛИТЕР А
Изготовитель
Тип изготовителя
Иностранное лицо
Полное наименование
Bisco Inc., USA (Биско Инк, США)
Адрес
Адрес места нахождения
СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ, 1100W. Irving Park Road, Schaumburg, IL 60193, USA
Сведения о продукции
Общее наименование продукции
Инструменты стоматологические Transluma для установки штифтов:
Происхождение продукции
СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Код ТН ВЭД ЕАЭС
9018499000 - - - прочие
Сведения об обозначении, идентификации и дополнительная информация о продукции
Наименование (обозначение) продукции
1. ISO 70 TRANSLUMA DRILLS. 2. ISO 90 TRANSLUMA DRILLS. 3. ISO 100 TRANSLUMA DRILLS. 4. ISO 120 TRANSLUMA DRILLS.
Иная информация о продукции
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/05445 от 30 октября 2009 года, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР), Сертификат системы менеджмента качества ISO 13485:2016 №35097, версия 1 от 17.07.2019 года
Стандарты и иные нормативные документы, применяемые при сертификации
Обозначение стандарта, нормативного документа
ГОСТ ISO 10993-1-2011
ГОСТ ISO 10993-5-2011
ГОСТ ISO 10993-10-2011
ГОСТ ISO 10993-11-2011
ГОСТ Р 52770-2016
ГОСТ 19126-2007
ГОСТ ISO 13402-2011
Наименование стандарта, нормативного документа
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний
Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия
Инструменты хирургические и стоматологические ручные. Определение устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию. Методы испытаний
Раздел (пункт, подпункт) стандарта, нормативного документа
раздел 5
Сведения об органе по сертификации
Номер записи в РАЛ органа по сертификации
RA.RU.11АБ69
Полное наименование органа по сертификации
Общество с ограниченной ответственностью "ЛенСерт"
Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице
28-04-2016
Адрес
Адрес места нахождения
195112, РОССИЯ, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛИЦА РЕСПУБЛИКАНСКАЯ, ДОМ 24, КОРПУС 1 СТР1, ПОМЕЩЕНИЕ 7-Н
Адрес места осуществления деятельности
195027, РОССИЯ, Г Санкт-Петербург, ул Магнитогорская, дом 30 литер А, офис 912
Наименование органа по аккредитации, выдавшего аттестат аккредитации
Федеральная служба по аккредитации
ОГРН/ОГРНИП аккредитованного лица
1157847101719
Контактные данные
Адрес сайта в интернете
www.lensert.ru
Руководитель аккредитованного лица
ФИО руководителя
Заболотная Татьяна Викторовна