РОСС RU Д-RU.ИМ18.В.00708/20
Просмотреть документ на ФСА·FAQ ФСА
Дата регистрации: 06-07-2020
Действует до: 05-07-2023
Заявитель: ООО "АЛЬТОМЕДИКА"
Продукция: Дефибриллятор автоматический малогабаритный «АЛЬТДЕФ»
Основные сведения
Тип документа
Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации
Схема сертификации
2д
Тип объекта сертификации
Серийный выпуск
Декларация
Статус декларации
Архивный
Регистрационный номер декларации
РОСС RU Д-RU.ИМ18.В.00708/20
Дата регистрации декларации
06-07-2020
Дата окончания действия декларации
05-07-2023
Лицо, подписавшее декларацию
ФИО лица, подписавшего декларацию
Голомазов Михаил Ремирович
Заявитель
Тип заявителя
Юридическое лицо
Вид заявителя
Изготовитель
ОГРН/ОГРНИП
1037726005393
ИНН
7726324061
КПП
773501001
Полное наименование
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АЛЬТОМЕДИКА"
Сокращенное наименование
ООО "АЛЬТОМЕДИКА"
ФИО руководителя
ЕГОРОВ АЛЕКСЕЙ ИГОРЕВИЧ
Должность руководителя
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Адрес
Адрес места нахождения
124489, РОССИЯ, ГОРОД МОСКВА, ГОРОД ЗЕЛЕНОГРАД, АЛЛЕЯ СОСНОВАЯ, ДОМ 6А, СТРОЕНИЕ 2, ЭТ 2 ОФ 5
Изготовитель
Тип изготовителя
Юридическое лицо
ОГРН/ОГРНИП
1037726005393
ИНН
7726324061
Полное наименование
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АЛЬТОМЕДИКА"
Сокращенное наименование
ООО "АЛЬТОМЕДИКА"
ФИО руководителя
ЕГОРОВ АЛЕКСЕЙ ИГОРЕВИЧ
Должность руководителя
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Адрес
Адрес места нахождения
124489, РОССИЯ, ГОРОД МОСКВА, ГОРОД ЗЕЛЕНОГРАД, АЛЛЕЯ СОСНОВАЯ, ДОМ 6А, СТРОЕНИЕ 2, ЭТ 2 ОФ 5
Сведения о продукции
Общее наименование продукции
Дефибриллятор автоматический малогабаритный «АЛЬТДЕФ»
Происхождение продукции
РОССИЯ
Сведения об обозначении, идентификации и дополнительная информация о продукции
Наименование (обозначение) продукции
Варианты исполнения:
1 АЛЬТДЕФ-01 (АВЕТ.941513.001):
1.1 Дефибриллятор АЛЬТДЕФ;
1.2 Сумка для дефибриллятора и принадлежностей – 1 шт.;
1.3 Батарея аккумуляторов BAT3S1 АВЕТ.563551.001 – не более 5 шт.;
1.4 Сетевой источник питания для зарядки батареи аккумуляторов – 1 шт.;
1.5 Прибор для индикации эффективности непрямого массажа сердца и координации последовательности действий при выполнении мероприятий сердечно-легочной реанимации ПР-01 (Помощник реаниматора-01) ТУ 9441-016-70273484-2012 (РУ № ФСР 2012/13796 от 17.08.2012, производства ООО «ФакторМедТехника», Россия) – 1 шт.;
1.6 Комплект одноразовых многофункциональных электродов для внешней дефибрилляции взрослых F7958 (FIAB SpA, Италия) (РУ № ФСР 2009/04759 от 22.04.2009, производства АО «НПФ «БИОС», Россия) – не более 20 шт.;
1.7 Комплект одноразовых многофункциональных электродов для внешней дефибрилляции детей F7958P (FIAB SpA, Италия) (РУ № ФСЗ 2010/07652 от 27.08.2010, производства FIAB SpA, Италия) – не более 20 шт.;
1.8 Устройство чтения карт памяти на персональном компьютере (SD-Reader) – 1 шт.;
1.9 Станок для бритья операционного поля APEXMED, упаковка («Нинбо Цзяндун Грейткэа Интернэшнл Трэйд Ко., Лтд.», Китай) – не более 5 шт.;
1.10 Салфетки антисептические спиртовые, упаковка – не более 5 шт.;
1.11 Карта памяти SD – не более 5 шт.;
1.12 Кабель подключения к принтеру по интерфейсу USB – не более 5 шт.
2 АЛЬТДЕФ-01G (АВЕТ.941513.001–01.01):
2.1 Дефибриллятор АЛЬТДЕФ;
2.2 Сумка для дефибриллятора и принадлежностей – 1 шт.;
2.3 Батарея аккумуляторов BAT3S1 АВЕТ.563551.001 – не более 5 шт.;
2.4 Сетевой источник питания для зарядки батареи аккумуляторов – 1 шт.;
2.5 Прибор для индикации эффективности непрямого массажа сердца и координации последовательности действий при выполнении мероприятий сердечно-легочной реанимации ПР-01 (Помощник реаниматора-01) ТУ 9441-016-70273484-2012 (РУ № ФСР 2012/13796 от 17.08.2012, производства ООО «ФакторМедТехника», Россия) – 1 шт.;
2.6 Комплект одноразовых многофункциональных электродов для внешней дефибрилляции взрослых F7958 (FIAB SpA, Италия) (РУ № ФСР 2009/04759 от 22.04.2009, производства АО «НПФ «БИОС», Россия) – не более 20 шт.;
2.7 Комплект одноразовых многофункциональных электродов для внешней дефибрилляции детей F7958P (FIAB SpA, Италия) (РУ № ФСЗ 2010/07652 от 27.08.2010, производства FIAB SpA, Италия) – не более 20 шт.;
2.8 Устройство чтения карт памяти на персональном компьютере (SD-Reader) – 1 шт.;
2.9 Станок для бритья операционного поля APEXMED, упаковка («Нинбо Цзяндун Грейткэа Интернэшнл Трэйд Ко., Лтд.», Китай) – не более 5 шт.;
2.10 Салфетки антисептические спиртовые, упаковка – не более 5 шт.;
2.11 Карта памяти SD – не более 5 шт.;
2.12 Кабель подключения к принтеру по интерфейсу USB – не более 5 шт.;
2.13 3G/WiFi-роутер – не более 1 шт.;
2.14 4G/WiFi-роутер – не более 1 шт.
3 АЛЬТДЕФ-01W (АВЕТ.941513.001–01.10):
3.1 Дефибриллятор АЛЬТДЕФ;
3.2 Сумка для дефибриллятора и принадлежностей – 1 шт.;
3.3 Батарея аккумуляторов BAT3S1 АВЕТ.563551.001 – не более 5 шт.;
3.4 Сетевой источник питания для зарядки батареи аккумуляторов – 1 шт.;
3.5 Прибор для индикации эффективности непрямого массажа сердца и координации последовательности действий при выполнении мероприятий сердечно-легочной реанимации ПР-01 (Помощник реаниматора-01) ТУ 9441-016-70273484-2012 (РУ № ФСР 2012/13796 от 17.08.2012, производства ООО »ФакторМедТехника», Россия) – 1 шт.;
3.6 Комплект одноразовых многофункциональных электродов для внешней дефибрилляции взрослых F7958 (FIAB SpA, Италия) (РУ № ФСР 2009/04759 от 22.04.2009, производства АО «НПФ «БИОС», Россия) – не более 20 шт.;
3.7 Комплект одноразовых многофункциональных электродов для внешней дефибрилляции детей F7958P (FIAB SpA, Италия) (РУ № ФСЗ 2010/07652 от 27.08.2010, производства FIAB SpA, Италия) – не более 20 шт.;
3.8 Устройство чтения карт памяти на персональном компьютере (SD-Reader) – 1 шт.;
3.9 Станок для бритья операционного поля APEXMED, упаковка («Нинбо Цзяндун Грейткэа Интернэшнл Трэйд Ко., Лтд.», Китай) – не более 5 шт.;
3.10 Салфетки антисептические спиртовые, упаковка – не более 5 шт.;
3.11 Карта памяти SD – не более 5 шт.;
3.12 Кабель подключения к принтеру по интерфейсу USB – не более 5 шт.
4 АЛЬТДЕФ-02 (АВЕТ.941513.001–02):
4.1 Дефибриллятор АЛЬТДЕФ;
4.2 Сумка для дефибриллятора и принадлежностей – 1 шт.;
4.3 Батарея аккумуляторов BAT3S1 АВЕТ.563551.001 – не более 5 шт.;
4.4 Сетевой источник питания для зарядки батареи аккумуляторов – 1 шт.;
4.5 Прибор для индикации эффективности непрямого массажа сердца и координации последовательности действий при выполнении мероприятий сердечно-легочной реанимации ПР-01 (Помощник реаниматора-01) ТУ 9441-016-70273484-2012 (РУ № ФСР 2012/13796 от 17.08.2012, производства ООО «ФакторМедТехника», Россия) – 1 шт.;
4.6 Кардиоблок АВЕТ.941311.001 – 1 шт.;
4.7 Кабель пациента ЭКГ десятипроводный (с элементами защиты) (РУ № ФСЗ 2012/12586 от 30.07.2012, производства «Чайна Циндао Брайт Медикал Мануфэкчуринг Ко., Лтд.», КНР) – не более 5 шт.;
4.8 Кабель пациента ЭКГ пятипроводный (с элементами защиты) (РУ № ФСЗ 2012/12586 от 30.07.2012, производства «Чайна Циндао Брайт Медикал Мануфэкчуринг Ко., Лтд.», КНР) – не более 5 шт.;
4.9 Комплект одноразовых многофункциональных электродов для внешней дефибрилляции взрослых F7958 (FIAB SpA, Италия) (РУ № ФСР 2009/04759 от 22.04.2009, производства АО «НПФ «БИОС», Россия) – не более 20 шт.;
4.10 Комплект одноразовых многофункциональных электродов для внешней дефибрилляции детей F7958P (FIAB SpA, Италия) (РУ № ФСЗ 2010/07652 от 27.08.2010, производства FIAB SpA, Италия) – не более 20 шт.;
4.11 Устройство чтения карт памяти на персональном компьютере (SD-Reader) – 1 шт.;
4.12 Станок для бритья операционного поля APEXMED, упаковка («Нинбо Цзяндун Грейткэа Интернэшнл Трэйд Ко., Лтд.», Китай) – не более 5 шт.;
4.13 Салфетки антисептические спиртовые, упаковка – не более 5 шт.;
4.14 Комплект клеящихся одноразовых электродов ЭКГ (FIAB, Италия) – не более 20 шт.;
4.15 Карта памяти SD – не более 5 шт.;
4.16 Кабель подключения к принтеру по интерфейсу USB – не более 5 шт.
5 АЛЬТДЕФ-02G (АВЕТ.941513.001–02.01):
5.1 Дефибриллятор АЛЬТДЕФ;
5.2 Сумка для дефибриллятора и принадлежностей – 1 шт.;
5.3 Батарея аккумуляторов BAT3S1 АВЕТ.563551.001 – не более 5 шт.;
5.4 Сетевой источник питания для зарядки батареи аккумуляторов – 1 шт.;
5.5 Прибор для индикации эффективности непрямого массажа сердца и координации последовательности действий при выполнении мероприятий сердечно-легочной реанимации ПР-01 (Помощник реаниматора-01) ТУ 9441-016-70273484-2012 (РУ № ФСР 2012/13796 от 17.08.2012, производства ООО «ФакторМедТехника», Россия) – 1 шт.;
5.6 Кардиоблок АВЕТ.941311.001 – 1 шт.;
5.7 Кабель пациента ЭКГ десятипроводный (с элементами защиты) (РУ № ФСЗ 2012/12586 от 30.07.2012, производства «Чайна Циндао Брайт Медикал Мануфэкчуринг Ко., Лтд.», КНР) – не более 5 шт.;
5.8 Кабель пациента ЭКГ пятипроводный (с элементами защиты) (РУ № ФСЗ 2012/12586 от 30.07.2012, производства «Чайна Циндао Брайт Медикал Мануфэкчуринг Ко., Лтд.», КНР) – не более 5 шт.;
5.9 Комплект одноразовых многофункциональных электродов для внешней дефибрилляции взрослых F7958 (FIAB SpA, Италия) (РУ № ФСР 2009/04759 от 22.04.2009, производства АО «НПФ «БИОС», Россия) – не более 20 шт.;
5.10 Комплект одноразовых многофункциональных электродов для внешней дефибрилляции детей F7958P (FIAB SpA, Италия) (РУ № ФСЗ 2010/07652 от 27.08.2010, производства FIAB SpA, Италия) – не более 20 шт.;
5.11 Устройство чтения карт памяти на персональном компьютере (SD-Reader) – 1 шт.;
5.12 Станок для бритья операционного поля APEXMED, упаковка («Нинбо Цзяндун Грейткэа Интернэшнл Трэйд Ко., Лтд.», Китай) – не более 5 шт.;
5.13 Салфетки антисептические спиртовые, упаковка – не более 5 шт.;
5.14 Комплект клеящихся одноразовых электродов ЭКГ (FIAB, Италия) – не более 20 шт.;
5.15 Карта памяти SD – не более 5 шт.;
5.16 Кабель подключения к принтеру по интерфейсу USB – не более 5 шт.;
5.17 3G/WiFi-роутер – не более 1 шт.;
5.18 4G/WiFi-роутер – не более 1 шт.
6 АЛЬТДЕФ-02W (АВЕТ.941513.001–02.10):
6.1 Дефибриллятор АЛЬТДЕФ;
6.2 Сумка для дефибриллятора и принадлежностей – 1 шт.;
6.3 Батарея аккумуляторов BAT3S1 АВЕТ.563551.001 – не более 5 шт.;
6.4 Сетевой источник питания для зарядки батареи аккумуляторов – 1 шт.;
6.5 Прибор для индикации эффективности непрямого массажа сердца и координации последовательности действий при выполнении мероприятий сердечно-легочной реанимации ПР-01 (Помощник реаниматора-01) ТУ 9441-016-70273484-2012 (РУ № ФСР 2012/13796 от 17.08.2012, производства ООО «ФакторМедТехника», Россия) – 1 шт.;
6.6 Кардиоблок АВЕТ.941311.001 – 1 шт.;
6.7 Кабель пациента ЭКГ десятипроводный (с элементами защиты) (РУ № ФСЗ 2012/12586 от 30.07.2012, производства «Чайна Циндао Брайт Медикал Мануфэкчуринг Ко., Лтд.», КНР) – не более 5 шт.;
6.8 Кабель пациента ЭКГ пятипроводный (с элементами защиты) (РУ № ФСЗ 2012/12586 от 30.07.2012, производства «Чайна Циндао Брайт Медикал Мануфэкчуринг Ко., Лтд.», КНР) – не более 5 шт.;
6.9 Комплект одноразовых многофункциональных электродов для внешней дефибрилляции взрослых F7958 (FIAB SpA, Италия) (РУ № ФСР 2009/04759 от 22.04.2009, производства АО «НПФ «БИОС», Россия) – не более 20 шт.;
6.10 Комплект одноразовых многофункциональных электродов для внешней дефибрилляции детей F7958P (FIAB SpA, Италия) (РУ № ФСЗ 2010/07652 от 27.08.2010, производства FIAB SpA, Италия) – не более 20 шт.;
6.11 Устройство чтения карт памяти на персональном компьютере (SD-Reader) – 1 шт.;
6.12 Станок для бритья операционного поля APEXMED, упаковка («Нинбо Цзяндун Грейткэа Интернэшнл Трэйд Ко., Лтд.», Китай) – не более 5 шт.;
6.13 Салфетки антисептические спиртовые, упаковка – не более 5 шт.;
6.14 Комплект клеящихся одноразовых электродов ЭКГ (FIAB, Италия) – не более 20 шт.;
6.15 Карта памяти SD – не более 5 шт.;
6.16 Кабель подключения к принтеру по интерфейсу USB – не более 5 шт.
7 АЛЬТДЕФ-03 (АВЕТ.941513.001–03): 7.1 Дефибриллятор АЛЬТДЕФ; 7.2 Сумка для дефибриллятора и принадлежностей – 1 шт.; 7.3 Батарея аккумуляторов BAT3S1 АВЕТ.563551.001 – не более 5 шт.; 7.4 Сетевой источник питания для зарядки батареи аккумуляторов – 1 шт.; 7.5 Прибор для индикации эффективности непрямого массажа сердца и координации последовательности действий при выполнении мероприятий сердечно-легочной реанимации ПР-01 (Помощник реаниматора-01) ТУ 9441-016-70273484-2012 (РУ № ФСР 2012/13796 от 17.08.2012, производства ООО «ФакторМедТехника», Россия) – 1 шт.; 7.6 Кардиоблок АВЕТ.941311.001 – 1 шт.; 7.7 Кабель пациента ЭКГ десятипроводный (с элементами защиты) (РУ № ФСЗ 2012/12586 от 30.07.2012, производства «Чайна Циндао Брайт Медикал Мануфэкчуринг Ко., Лтд.», КНР) – не более 5 шт.; 7.8 Кабель пациента ЭКГ пятипроводный (с элементами защиты) (РУ № ФСЗ 2012/12586 от 30.07.2012, производства «Чайна Циндао Брайт Медикал Мануфэкчуринг Ко., Лтд.», КНР) – не более 5 шт.; 7.9 Манжета многоразовая взрослая плечевая Cuff-Adult 98-0080-06 (SunTech Medical Inc., США) (РУ № ФСР 2012/13698 от 01.08.2012, производства ООО «Альтомедика» и/или ООО «АЛЬТОНИКА», Россия) – не более 5 шт.; 7.10 Пневмошланг удлинительный не менее 2 м 91-0028-07 (SunTech Medical Inc., США) (РУ № ФСР 2012/13698 от 01.08.2012, производства ООО «Альтомедика» и/или ООО «АЛЬТОНИКА», Россия) – 1 шт.; 7.11 Модуль пульсоксиметра Xpod (NONIN Medical Inc., США) – 1 шт.; 7.12 Пульсоксиметрический датчик на палец взрослого S0010D-L (Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., КНР) (РУ № ФСР 2012/13698 от 01.08.2012, производства ООО «Альтомедика» и/или ООО «АЛЬТОНИКА», Россия) – не более 5 шт.; 7.13 Комплект одноразовых многофункциональных электродов для внешней дефибрилляции взрослых F7958 (FIAB SpA, Италия) (РУ № ФСР 2009/04759 от 22.04.2009, производства АО «НПФ «БИОС», Россия) – не более 20 шт.; 7.14 Комплект одноразовых многофункциональных электродов для внешней дефибрилляции детей F7958P (FIAB SpA, Италия) (РУ № ФСЗ 2010/07652 от 27.08.2010, производства FIAB SpA, Италия) – не более 20 шт.; 7.15 Устройство чтения карт памяти на персональном компьютере (SD-Reader) – 1 шт.; 7.16 Станок для бритья операционного поля APEXMED, упаковка («Нинбо Цзяндун Грейткэа Интернэшнл Трэйд Ко., Лтд.», Китай) – не более 5 шт.; 7.17 Салфетки антисептические спиртовые, упаковка – не более 5 шт.; 7.18 Комплект клеящихся одноразовых электродов ЭКГ (FIAB, Италия) – не более 20 шт.; 7.19 Карта памяти SD – не более 5 шт.; 7.20 Кабель подключения к принтеру по интерфейсу USB – не более 5 шт.
8 АЛЬТДЕФ-03G (АВЕТ.941513.001–03.01):
8.1 Дефибриллятор АЛЬТДЕФ;
8.2 Сумка для дефибриллятора и принадлежностей – 1 шт.;
8.3 Батарея аккумуляторов BAT3S1 АВЕТ.563551.001 – не более 5 шт.;
8.4 Сетевой источник питания для зарядки батареи аккумуляторов – 1 шт.;
8.5 Прибор для индикации эффективности непрямого массажа сердца и координации последовательности действий при выполнении мероприятий сердечно-легочной реанимации ПР-01 (Помощник реаниматора-01) ТУ 9441-016-70273484-2012 (РУ № ФСР 2012/13796 от 17.08.2012, производства ООО «ФакторМедТехника», Россия) – 1 шт.;
8.6 Кардиоблок АВЕТ.941311.001 – 1 шт.;
8.7 Кабель пациента ЭКГ десятипроводный (с элементами защиты) (РУ № ФСЗ 2012/12586 от 30.07.2012, производства «Чайна Циндао Брайт Медикал Мануфэкчуринг Ко., Лтд.», КНР) – не более 5 шт.;
8.8 Кабель пациента ЭКГ пятипроводный (с элементами защиты) (РУ № ФСЗ 2012/12586 от 30.07.2012, производства «Чайна Циндао Брайт Медикал Мануфэкчуринг Ко., Лтд.», КНР) – не более 5 шт.;
8.9 Манжета многоразовая взрослая плечевая Cuff-Adult 98-0080-06 (SunTech Medical Inc., США) (РУ № ФСР 2012/13698 от 01.08.2012, производства ООО «Альтомедика» и/или ООО «АЛЬТОНИКА», Россия) – не более 5 шт.;
8.10 Пневмошланг удлинительный не менее 2 м 91-0028-07 (SunTech Medical Inc., США) (РУ № ФСР 2012/13698 от 01.08.2012, производства ООО «Альтомедика» и/или ООО «АЛЬТОНИКА», Россия) – 1 шт.;
8.11 Модуль пульсоксиметра Xpod (NONIN Medical Inc., США) – 1 шт.;
8.12 Пульсоксиметрический датчик на палец взрослого S0010D-L (Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., КНР) (РУ № ФСР 2012/13698 от 01.08.2012, производства ООО «Альтомедика» и/или ООО «АЛЬТОНИКА», Россия) – не более 5 шт.;
8.13 Комплект одноразовых многофункциональных электродов для внешней дефибрилляции взрослых F7958 (FIAB SpA, Италия) (РУ № ФСР 2009/04759 от 22.04.2009, производства АО «НПФ «БИОС», Россия) – не более 20 шт.;
8.14 Комплект одноразовых многофункциональных электродов для внешней дефибрилляции детей F7958P (FIAB SpA, Италия) (РУ № ФСЗ 2010/07652 от 27.08.2010, производства FIAB SpA, Италия) – не более 20 шт.;
8.15 Устройство чтения карт памяти на персональном компьютере (SD-Reader) – 1 шт.;
8.16 Станок для бритья операционного поля APEXMED, упаковка («Нинбо Цзяндун Грейткэа Интернэшнл Трэйд Ко., Лтд.», Китай) – не более 5 шт.;
8.17 Салфетки антисептические спиртовые, упаковка – не более 5 шт.;
8.18 Комплект клеящихся одноразовых электродов ЭКГ (FIAB, Италия) – не более 20 шт.;
8.19 Карта памяти SD – не более 5 шт.;
8.20 Кабель подключения к принтеру по интерфейсу USB – не более 5 шт.;
8.21 3G/WiFi-роутер – не более 1 шт.;
8.22 4G/WiFi-роутер – не более 1 шт.
9 АЛЬТДЕФ-03W (АВЕТ.941513.001–03.10):
9.1 Дефибриллятор АЛЬТДЕФ;
9.2 Сумка для дефибриллятора и принадлежностей – 1 шт.;
9.3 Батарея аккумуляторов BAT3S1 АВЕТ.563551.001 – не более 5 шт.;
9.4 Сетевой источник питания для зарядки батареи аккумуляторов – 1 шт.;
9.5 Прибор для индикации эффективности непрямого массажа сердца и координации последовательности действий при выполнении мероприятий сердечно-легочной реанимации ПР-01 (Помощник реаниматора-01) ТУ 9441-016-70273484-2012 (РУ № ФСР 2012/13796 от 17.08.2012, производства ООО «ФакторМедТехника», Россия) – 1 шт.;
9.6 Кардиоблок АВЕТ.941311.001 – 1 шт.;
9.7 Кабель пациента ЭКГ десятипроводный (с элементами защиты) (РУ № ФСЗ 2012/12586 от 30.07.2012, производства «Чайна Циндао Брайт Медикал Мануфэкчуринг Ко., Лтд.», КНР) – не более 5 шт.;
9.8 Кабель пациента ЭКГ пятипроводный (с элементами защиты) (РУ № ФСЗ 2012/12586 от 30.07.2012, производства «Чайна Циндао Брайт Медикал Мануфэкчуринг Ко., Лтд.», КНР) – не более 5 шт.;
9.9 Манжета многоразовая взрослая плечевая Cuff-Adult 98-0080-06 (SunTech Medical Inc., США) (РУ № ФСР 2012/13698 от 01.08.2012, производства ООО «Альтомедика» и/или ООО «АЛЬТОНИКА», Россия) – не более 5 шт.;
9.10 Пневмошланг удлинительный не менее 2 м 91-0028-07 (SunTech Medical Inc., США) (РУ № ФСР 2012/13698 от 01.08.2012, производства ООО «Альтомедика» и/или ООО «АЛЬТОНИКА», Россия) – 1 шт.;
9.11 Модуль пульсоксиметра Xpod (NONIN Medical Inc., США) – 1 шт.;
9.12 Пульсоксиметрический датчик на палец взрослого S0010D-L (Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., КНР) (РУ № ФСР 2012/13698 от 01.08.2012, производства ООО «Альтомедика» и/или ООО «АЛЬТОНИКА», Россия) – не более 5 шт.;
9.13 Комплект одноразовых многофункциональных электродов для внешней дефибрилляции взрослых F7958 (FIAB SpA, Италия) (РУ № ФСР 2009/04759 от 22.04.2009, производства АО «НПФ «БИОС», Россия) – не более 20 шт.;
9.14 Комплект одноразовых многофункциональных электродов для внешней дефибрилляции детей F7958P (FIAB SpA, Италия) (РУ № ФСЗ 2010/07652 от 27.08.2010, производства FIAB SpA, Италия) – не более 20 шт.;
9.15 Устройство чтения карт памяти на персональном компьютере (SD-Reader) – 1 шт.;
9.16 Станок для бритья операционного поля APEXMED, упаковка («Нинбо Цзяндун Грейткэа Интернэшнл Трэйд Ко., Лтд.», Китай) – не более 5 шт.;
9.17 Салфетки антисептические спиртовые, упаковка – не более 5 шт.;
9.18 Комплект клеящихся одноразовых электродов ЭКГ (FIAB, Италия) – не более 20 шт.;
9.19 Карта памяти SD – не более 5 шт.;
9.20 Кабель подключения к принтеру по интерфейсу USB – не более 5 шт.
10 АЛЬТДЕФ-04 (АВЕТ.941513.001–04):
10.1 Дефибриллятор АЛЬТДЕФ;
10.2 Сумка для дефибриллятора и принадлежностей – 1 шт.;
10.3 Батарея аккумуляторов BAT3S1 АВЕТ.563551.001 – не более 5 шт.;
10.4 Сетевой источник питания для зарядки батареи аккумуляторов – 1 шт.;
10.5 Прибор для индикации эффективности непрямого массажа сердца и координации последовательности действий при выполнении мероприятий сердечно-легочной реанимации ПР-01 (Помощник реаниматора-01) ТУ 9441-016-70273484-2012 (РУ № ФСР 2012/13796 от 17.08.2012, производства ООО «ФакторМедТехника», Россия) – 1 шт.;
10.6 Кардиоблок АВЕТ.941311.001 – 1 шт.;
10.7 Кабель пациента ЭКГ десятипроводный (с элементами защиты) (РУ № ФСЗ 2012/12586 от 30.07.2012, производства «Чайна Циндао Брайт Медикал Мануфэкчуринг Ко., Лтд.», КНР) – не более 5 шт.;
10.8 Кабель пациента ЭКГ пятипроводный (с элементами защиты) (РУ № ФСЗ 2012/12586 от 30.07.2012, производства «Чайна Циндао Брайт Медикал Мануфэкчуринг Ко., Лтд.», КНР) – не более 5 шт.;
10.9 Манжета многоразовая взрослая плечевая Cuff-Adult 98-0080-06 (SunTech Medical Inc., США) (РУ № ФСР 2012/13698 от 01.08.2012, производства ООО «Альтомедика» и/или ООО «АЛЬТОНИКА», Россия) – не более 5 шт.;
10.10 Пневмошланг удлинительный не менее 2 м 91-0028-07 (SunTech Medical Inc., США) (РУ № ФСР 2012/13698 от 01.08.2012, производства ООО «Альтомедика» и/или ООО «АЛЬТОНИКА», Россия) – 1 шт.;
10.11 Модуль пульсоксиметра Xpod (NONIN Medical Inc., США) – 1 шт.;
10.12 Пульсоксиметрический датчик на палец взрослого S0010D-L (Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., КНР) (РУ № ФСР 2012/13698 от 01.08.2012, производства ООО «Альтомедика» и/или ООО «АЛЬТОНИКА», Россия) – не более 5 шт.;
10.13 Модуль капнометра Capnostat 5 Mainstream sensor (Novametrix – Philips –Respironics, Inc., США) (РУ № ФСР 2012/13698 от 01.08.2012, производства ООО «Альтомедика» и/или ООО «АЛЬТОНИКА», Россия) – 1 шт.;
10.14 Комплект одноразовых многофункциональных электродов для внешней дефибрилляции взрослых F7958 (РУ № ФСР 2009/04759 от 22.04.2009, производства АО «НПФ «БИОС», Россия) – не более 20 шт.;
10.15 Комплект одноразовых многофункциональных электродов для внешней дефибрилляции детей F7958P (FIAB SpA, Италия) (РУ № ФСЗ 2010/07652 от 27.08.2010, производства FIAB SpA, Италия) – не более 20 шт.;
10.16 Устройство чтения карт памяти на персональном компьютере (SD-Reader) – 1 шт.;
10.17 Станок для бритья операционного поля APEXMED, упаковка («Нинбо Цзяндун Грейткэа Интернэшнл Трэйд Ко., Лтд.», Китай) – не более 5 шт.;
10.18 Салфетки антисептические спиртовые, упаковка – не более 5 шт.;
10.19 Адаптер воздуховода для взрослых однократного применения (10 шт./упак.) M2533A (Novametrix – Philips – Respironics, Inc., США) (РУ № ФСР 2012/13698 от 01.08.2012, производства ООО «Альтомедика» и/или ООО «АЛЬТОНИКА», Россия) – не более 20 шт.;
10.20 Адаптер воздуховода неонатальный однократного применения (10 шт./упак.) M2536A (Novametrix – Philips – Respironics, Inc., США) (РУ № ФСР 2012/13698 от 01.08.2012, производства ООО «Альтомедика» и/или ООО «АЛЬТОНИКА», Россия) – не более 20 шт.;
10.21 Комплект одноразовых многофункциональных электродов для внешней дефибрилляции взрослых F7958 (FIAB SpA, Италия) (РУ № ФСР 2009/04759 от 22.04.2009, производства АО «НПФ «БИОС», Россия) – не более 20 шт.;
10.22 Карта памяти SD – не более 5 шт.;
10.23 Кабель подключения к принтеру по интерфейсу USB – не более 5 шт.
11 АЛЬТДЕФ-04G (АВЕТ.941513.001–04.01):
11.1 Дефибриллятор АЛЬТДЕФ;
11.2 Сумка для дефибриллятора и принадлежностей – 1 шт.;
11.3 Батарея аккумуляторов BAT3S1 АВЕТ.563551.001 – не более 5 шт.;
11.4 Сетевой источник питания для зарядки батареи аккумуляторов – 1 шт.;
11.5 Прибор для индикации эффективности непрямого массажа сердца и координации последовательности действий при выполнении мероприятий сердечно-легочной реанимации ПР-01 (Помощник реаниматора-01) ТУ 9441-016-70273484-2012 (РУ № ФСР 2012/13796 от 17.08.2012, производства ООО «ФакторМедТехника», Россия) – 1 шт.;
11.6 Кардиоблок АВЕТ.941311.001 – 1 шт.;
11.7 Кабель пациента ЭКГ десятипроводный (с элементами защиты) (РУ № ФСЗ 2012/12586 от 30.07.2012, производства «Чайна Циндао Брайт Медикал Мануфэкчуринг Ко., Лтд.», КНР) – не более 5 шт.;
11.8 Кабель пациента ЭКГ пятипроводный (с элементами защиты) (РУ № ФСЗ 2012/12586 от 30.07.2012, производства «Чайна Циндао Брайт Медикал Мануфэкчуринг Ко., Лтд.», КНР) – не более 5 шт.;
11.9 Манжета многоразовая взрослая плечевая Cuff-Adult 98-0080-06 (SunTech Medical Inc., США) (РУ № ФСР 2012/13698 от 01.08.2012, производства ООО «Альтомедика» и/или ООО «АЛЬТОНИКА», Россия) – не более 5 шт.;
11.10 Пневмошланг удлинительный не менее 2 м 91-0028-07 (SunTech Medical Inc., США) (РУ № ФСР 2012/13698 от 01.08.2012, производства ООО «Альтомедика» и/или ООО «АЛЬТОНИКА», Россия) – 1 шт.;
11.11 Модуль пульсоксиметра Xpod (NONIN Medical Inc., США) – 1 шт.;
11.12 Пульсоксиметрический датчик на палец взрослого S0010D-L (Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., КНР) (РУ № ФСР 2012/13698 от 01.08.2012, производства ООО «Альтомедика» и/или ООО «АЛЬТОНИКА», Россия) – не более 5 шт.;
11.13 Модуль капнометра Capnostat 5 Mainstream sensor (Novametrix – Philips –Respironics, Inc., США) (РУ № ФСР 2012/13698 от 01.08.2012, производства ООО «Альтомедика» и/или ООО «АЛЬТОНИКА», Россия) – 1 шт.;
11.14 Комплект одноразовых многофункциональных электродов для внешней дефибрилляции взрослых F7958 (РУ № ФСР 2009/04759 от 22.04.2009, производства АО «НПФ «БИОС», Россия) – не более 20 шт.;
11.15 Комплект одноразовых многофункциональных электродов для внешней дефибрилляции детей F7958P (FIAB SpA, Италия) (РУ № ФСЗ 2010/07652 от 27.08.2010, производства FIAB SpA, Италия) – не более 20 шт.;
11.16 Устройство чтения карт памяти на персональном компьютере (SD-Reader) – 1 шт.;
11.17 Станок для бритья операционного поля APEXMED, упаковка («Нинбо Цзяндун Грейткэа Интернэшнл Трэйд Ко., Лтд.», Китай) – не более 5 шт.;
11.18 Салфетки антисептические спиртовые, упаковка – не более 5 шт.;
11.19 Адаптер воздуховода для взрослых однократного применения (10 шт./упак.) M2533A (Novametrix – Philips – Respironics, Inc., США) (РУ № ФСР 2012/13698 от 01.08.2012, производства ООО «Альтомедика» и/или ООО «АЛЬТОНИКА», Россия) – не более 20 шт.;
11.20 Адаптер воздуховода неонатальный однократного применения (10 шт./упак.) M2536A (Novametrix – Philips – Respironics, Inc., США) (РУ № ФСР 2012/13698 от 01.08.2012, производства ООО «Альтомедика» и/или ООО «АЛЬТОНИКА», Россия) – не более 20 шт.;
11.21 Комплект одноразовых многофункциональных электродов для внешней дефибрилляции взрослых F7958 (FIAB SpA, Италия) (РУ № ФСР 2009/04759 от 22.04.2009, производства АО «НПФ «БИОС», Россия) – не более 20 шт.;
11.22 Карта памяти SD – не более 5 шт.;
11.23 Кабель подключения к принтеру по интерфейсу USB – не более 5 шт.;
11.24 3G/WiFi-роутер – не более 1 шт.;
11.25 4G/WiFi-роутер – не более 1 шт.
12 АЛЬТДЕФ-04W (АВЕТ.941513.001–04.10):
12.1 Дефибриллятор АЛЬТДЕФ;
12.2 Сумка для дефибриллятора и принадлежностей – 1 шт.;
12.3 Батарея аккумуляторов BAT3S1 АВЕТ.563551.001 – не более 5 шт.;
12.4 Сетевой источник питания для зарядки батареи аккумуляторов – 1 шт.;
12.5 Прибор для индикации эффективности непрямого массажа сердца и координации последовательности действий при выполнении мероприятий сердечно-легочной реанимации ПР-01 (Помощник реаниматора-01) ТУ 9441-016-70273484-2012 (РУ № ФСР 2012/13796 от 17.08.2012, производства ООО «ФакторМедТехника», Россия) – 1 шт.;
12.6 Кардиоблок АВЕТ.941311.001 – 1 шт.;
12.7 Кабель пациента ЭКГ десятипроводный (с элементами защиты) (РУ № ФСЗ 2012/12586 от 30.07.2012, производства «Чайна Циндао Брайт Медикал Мануфэкчуринг Ко., Лтд.», КНР) – не более 5 шт.;
12.8 Кабель пациента ЭКГ пятипроводный (с элементами защиты) (РУ № ФСЗ 2012/12586 от 30.07.2012, производства «Чайна Циндао Брайт Медикал Мануфэкчуринг Ко., Лтд.», КНР) – не более 5 шт.;
12.9 Манжета многоразовая взрослая плечевая Cuff-Adult 98-0080-06 (SunTech Medical Inc., США) (РУ № ФСР 2012/13698 от 01.08.2012, производства ООО «Альтомедика» и/или ООО «АЛЬТОНИКА», Россия) – не более 5 шт.;
12.10 Пневмошланг удлинительный не менее 2 м 91-0028-07 (SunTech Medical Inc., США) (РУ № ФСР 2012/13698 от 01.08.2012, производства ООО «Альтомедика» и/или ООО «АЛЬТОНИКА», Россия) – 1 шт.;
12.11 Модуль пульсоксиметра Xpod (NONIN Medical Inc., США) – 1 шт.;
12.12 Пульсоксиметрический датчик на палец взрослого S0010D-L (Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., КНР) (РУ № ФСР 2012/13698 от 01.08.2012, производства ООО «Альтомедика» и/или ООО «АЛЬТОНИКА», Россия) – не более 5 шт.;
12.13 Модуль капнометра Capnostat 5 Mainstream sensor (Novametrix – Philips –Respironics, Inc., США) (РУ № ФСР 2012/13698 от 01.08.2012, производства ООО «Альтомедика» и/или ООО «АЛЬТОНИКА», Россия) – 1 шт.;
12.14 Комплект одноразовых многофункциональных электродов для внешней дефибрилляции взрослых F7958 (РУ № ФСР 2009/04759 от 22.04.2009, производства АО «НПФ «БИОС», Россия) – не более 20 шт.;
12.15 Комплект одноразовых многофункциональных электродов для внешней дефибрилляции детей F7958P (FIAB SpA, Италия) (РУ № ФСЗ 2010/07652 от 27.08.2010, производства FIAB SpA, Италия) – не более 20 шт.;
12.16 Устройство чтения карт памяти на персональном компьютере (SD-Reader) – 1 шт.;
12.17 Станок для бритья операционного поля APEXMED, упаковка («Нинбо Цзяндун Грейткэа Интернэшнл Трэйд Ко., Лтд.», Китай) – не более 5 шт.;
12.18 Салфетки антисептические спиртовые, упаковка – не более 5 шт.;
12.19 Адаптер воздуховода для взрослых однократного применения (10 шт./упак.) M2533A (Novametrix – Philips – Respironics, Inc., США) (РУ № ФСР 2012/13698 от 01.08.2012, производства ООО «Альтомедика» и/или ООО «АЛЬТОНИКА», Россия) – не более 20 шт.;
12.20 Адаптер воздуховода неонатальный однократного применения (10 шт./упак.) M2536A (Novametrix – Philips – Respironics, Inc., США) (РУ № ФСР 2012/13698 от 01.08.2012, производства ООО «Альтомедика» и/или ООО «АЛЬТОНИКА», Россия) – не более 20 шт.;
12.21 Комплект одноразовых многофункциональных электродов для внешней дефибрилляции взрослых F7958 (FIAB SpA, Италия) (РУ № ФСР 2009/04759 от 22.04.2009, производства АО «НПФ «БИОС», Россия) – не более 20 шт.;
12.22 Карта памяти SD – не более 5 шт.;
12.23 Кабель подключения к принтеру по интерфейсу USB – не более 5 шт.
Документ, в соответствии с которым изготовлена продукция
Наименование документа
Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Стандарты и иные нормативные документы, применяемые при сертификации
Обозначение стандарта, нормативного документа
ГОСТ Р 50444-92
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013
ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013
ГОСТ IEC 60601-2-51-2011
ГОСТ ISO 9919-2011
ГОСТ 28703-90
ГОСТ 31515.1-2012
ГОСТ 31515.3-2012
ГОСТ ISO 9918-2012
ГОСТ IEC 60601-1-8-2011
ГОСТ 30324.30-2002
ГОСТ 30324.2.49-2012
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
ГОСТ Р 50444-92
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013
ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013
ГОСТ IEC 60601-2-51-2011
ГОСТ ISO 9919-2011
ГОСТ 28703-90
ГОСТ 31515.1-2012
ГОСТ 31515.3-2012
ГОСТ ISO 9918-2012
ГОСТ IEC 60601-1-8-2011
ГОСТ 30324.30-2002
ГОСТ 30324.2.49-2012
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
ГОСТ Р 50444-92
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013
ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013
ГОСТ IEC 60601-2-51-2011
ГОСТ ISO 9919-2011
ГОСТ 28703-90
ГОСТ 31515.1-2012
ГОСТ 31515.3-2012
ГОСТ ISO 9918-2012
ГОСТ IEC 60601-1-8-2011
ГОСТ 30324.30-2002
ГОСТ 30324.2.49-2012
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
ГОСТ Р 50444-92
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013
ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013
ГОСТ IEC 60601-2-51-2011
ГОСТ ISO 9919-2011
ГОСТ 28703-90
ГОСТ 31515.1-2012
ГОСТ 31515.3-2012
ГОСТ ISO 9918-2012
ГОСТ IEC 60601-1-8-2011
ГОСТ 30324.30-2002
ГОСТ 30324.2.49-2012
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
ГОСТ Р 50444-92
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013
ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013
ГОСТ IEC 60601-2-51-2011
ГОСТ ISO 9919-2011
ГОСТ 28703-90
ГОСТ 31515.1-2012
ГОСТ 31515.3-2012
ГОСТ ISO 9918-2012
ГОСТ IEC 60601-1-8-2011
ГОСТ 30324.30-2002
ГОСТ 30324.2.49-2012
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
ГОСТ Р 50444-92
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013
ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013
ГОСТ IEC 60601-2-51-2011
ГОСТ ISO 9919-2011
ГОСТ 28703-90
ГОСТ 31515.1-2012
ГОСТ 31515.3-2012
ГОСТ ISO 9918-2012
ГОСТ IEC 60601-1-8-2011
ГОСТ 30324.30-2002
ГОСТ 30324.2.49-2012
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
ГОСТ Р 50444-92
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013
ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013
ГОСТ IEC 60601-2-51-2011
ГОСТ ISO 9919-2011
ГОСТ 28703-90
ГОСТ 31515.1-2012
ГОСТ 31515.3-2012
ГОСТ ISO 9918-2012
ГОСТ IEC 60601-1-8-2011
ГОСТ 30324.30-2002
ГОСТ 30324.2.49-2012
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
ГОСТ Р 50444-92
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013
ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013
ГОСТ IEC 60601-2-51-2011
ГОСТ ISO 9919-2011
ГОСТ 28703-90
ГОСТ 31515.1-2012
ГОСТ 31515.3-2012
ГОСТ ISO 9918-2012
ГОСТ IEC 60601-1-8-2011
ГОСТ 30324.30-2002
ГОСТ 30324.2.49-2012
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
ГОСТ Р 50444-92
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013
ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013
ГОСТ IEC 60601-2-51-2011
ГОСТ ISO 9919-2011
ГОСТ 28703-90
ГОСТ 31515.1-2012
ГОСТ 31515.3-2012
ГОСТ ISO 9918-2012
ГОСТ IEC 60601-1-8-2011
ГОСТ 30324.30-2002
ГОСТ 30324.2.49-2012
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
Наименование стандарта, нормативного документа
Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
Изделия медицинские электрические. Часть 2-4. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к кардиодефибрилляторам
Изделия медицинские электрические. Часть 2-27. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам
Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам
Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров
Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний
Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования
Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови
Капнометры медицинские. Частные требования безопасности
Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом
Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
Изделия медицинские электрические. Часть 2-4. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к кардиодефибрилляторам
Изделия медицинские электрические. Часть 2-27. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам
Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам
Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров
Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний
Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования
Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови
Капнометры медицинские. Частные требования безопасности
Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом
Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
Изделия медицинские электрические. Часть 2-4. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к кардиодефибрилляторам
Изделия медицинские электрические. Часть 2-27. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам
Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам
Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров
Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний
Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования
Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови
Капнометры медицинские. Частные требования безопасности
Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом
Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
Изделия медицинские электрические. Часть 2-4. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к кардиодефибрилляторам
Изделия медицинские электрические. Часть 2-27. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам
Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам
Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров
Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний
Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования
Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови
Капнометры медицинские. Частные требования безопасности
Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом
Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
Изделия медицинские электрические. Часть 2-4. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к кардиодефибрилляторам
Изделия медицинские электрические. Часть 2-27. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам
Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам
Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров
Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний
Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования
Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови
Капнометры медицинские. Частные требования безопасности
Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом
Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
Изделия медицинские электрические. Часть 2-4. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к кардиодефибрилляторам
Изделия медицинские электрические. Часть 2-27. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам
Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам
Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров
Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний
Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования
Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови
Капнометры медицинские. Частные требования безопасности
Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом
Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
Изделия медицинские электрические. Часть 2-4. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к кардиодефибрилляторам
Изделия медицинские электрические. Часть 2-27. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам
Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам
Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров
Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний
Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования
Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови
Капнометры медицинские. Частные требования безопасности
Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом
Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
Изделия медицинские электрические. Часть 2-4. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к кардиодефибрилляторам
Изделия медицинские электрические. Часть 2-27. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам
Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам
Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров
Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний
Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования
Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови
Капнометры медицинские. Частные требования безопасности
Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом
Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
Изделия медицинские электрические. Часть 2-4. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к кардиодефибрилляторам
Изделия медицинские электрические. Часть 2-27. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам
Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам
Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров
Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний
Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования
Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови
Капнометры медицинские. Частные требования безопасности
Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом
Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
Сведения об органе по сертификации
Номер записи в РАЛ органа по сертификации
RA.RU.11ИМ18
Полное наименование органа по сертификации
Орган по сертификации продукции ООО "Орган по сертификации продукции МедЭкспертСертис"
Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице
11-01-2016
Адрес
Адрес места нахождения
125239, РОССИЯ, город Москва, б-р. Матроса Железняка, д.3, кв. 14
Адрес места осуществления деятельности
125239, РОССИЯ, город Москва, пер. Старокоптевский, д. 7, оф. 201
Наименование органа по аккредитации, выдавшего аттестат аккредитации
Федеральная служба по аккредитации
ОГРН/ОГРНИП аккредитованного лица
1057746318640
Контактные данные
Адрес сайта в интернете
http://www.medcert.ru/
Руководитель аккредитованного лица
ФИО руководителя
Голомазов Михаил Ремирович
Испытательная лаборатория
Наименование испытательной лаборатории
Испытательная лаборатория ЗАО "Независимый институт испытаний медицинской техники"
Номер записи в РАЛ испытательной лаборатории
РОСС RU.0001.21ИМ41
Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице
15-11-2013
Дата внесения в реестр окончании сведений об аккредитованном лице
24-03-2015
Протокол исследования (испытания) и измерения
Номер протокола
№ 2015-121.1 и № 2015-121.1.72
Дата протокола
02-03-2015