РОСС RU Д-DE.АБ69.В.04536/20

Поиск в реестре

Просмотреть документ на ФСА·FAQ ФСА

Дата регистрации: 07-09-2020

Действует до: 06-09-2023

Заявитель: ООО "ПЕРОБЕЛЛ"

Архивный

Основные сведения

Тип документа

Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации

Схема сертификации

1д

Тип объекта сертификации

Серийный выпуск

Сведения о продукции

Общее наименование продукции

Аппарат рентгенотерапевтический Т-300 с принадлежностями

Происхождение продукции

ГЕРМАНИЯ

Код ТН ВЭД ЕАЭС

9022140000 - - для медицинского, хирургического или ветеринарного использования, прочая

Сведения об обозначении, идентификации и дополнительная информация о продукции

Наименование (обозначение) продукции

I. Состав аппарата. 1. Устройство крепления рентгеновского излучателя. 2. Излучатель рентгеновский. 3. Кабель высокого напряжения - не более 2 шт. 4. Устройство смены фильтров. 5. Шкаф управления в составе: - генератор высоковольтный - не более 2 шт.; - модуль управления. 6. Устройство охлаждения рентгеновского излучателя (тип: масло-вода, масло-воздух). 7. Щит распределительный. 8. Аппликаторы - не более 14 шт. 9. Фильтры рентгеновского изучения - не более 7 шт. 10. Рабочая станция управления аппаратом (компьютер управляющий, монитор - не более 2 шт., клавиатура, мышь, ИБП). 11. Пульт управления. 12. Камера контроля - не более 3 шт. 13. Программное обеспечение управления аппаратом (система верификации, база данных пациентов, техническое обслуживание) - не более 2 шт. (на СD дисках). 14. Руководство по эксплуатации. II. Принадлежности. 1. Запасные части: 1.1. Излучатель рентгеновский. 1.2. Устройство охлаждения рентгеновского излучателя (тип: масло-вода, или масло-воздух). 1.3. Генератор высоковольтный - не более 2 шт. 1.4. Комплект изделий для рабочей станции (компьютер управляющий, монитор, клавиатура, мышь, ИБП) - не более 3 шт. 1.5. Светофор сигнальный. 2. Стол пациента. 3. Аппликатор дополнительный - не более 20 шт. 4. Устройство контроля качества излучения. 5. Камера ионизационная. 6. Электрометр. 7. Камера USB - не более 4 шт. 8. Интерком, в составе: 8.1. Видеокамера - не более 2 шт. 8.2. Микрофон. 8.3. Кабели соединительные - не более 10 шт. 8.4. Монитор интеркома - не более 2 шт. 9. Набор для монтажа и ремонта, в составе: 9.1. Захват для крепления аппликаторов. 9.2. Тележка подъемная транспортировочная. 9.3. Смазка силиконовая в емкости не более чем по 250 мл - не более 5 шт. 9.4. Предохранители - не более 30 шт. 9.5. Емкость с краской по 10 мл - не более 3 шт. 9.6. Емкость с растворителем для краски по 10 мл - не более 3 шт. 9.7. Пластины металлические для выравнивания уровня - не более 30 шт. 9.8. Крепеж (болты, дюбели) - не более 30 шт. каждого. 9.9. Устройство микро-сенсорное для ограничения поворота рентгеновского излучателя - не более 2 шт. 9.10. Датчик для устройства смены фильтров - не более 6 шт. 10. Устройство конвертации изображения. 11. Программное обеспечение управления аппаратом - не более 3 шт. (на СD дисках). 12. Материал рентгенозащитный.

Иная информация о продукции

Регистрационное удостоверение № РЗН 2016/5139 от 16.12.2016 года, Сертификат системы менеджмента качества ISO 13485:2016 № М-0411/17 от 27.11.2017 года

Стандарты и иные нормативные документы, применяемые при сертификации

Обозначение стандарта, нормативного документа

ГОСТ Р 50444-92

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014

ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014

ГОСТ Р МЭК 62304-2013

ГОСТ 30324.32-2002

ГОСТ EN 556-1-2011

Наименование стандарта, нормативного документа

Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность

Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла

Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов

Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации

Раздел (пункт, подпункт) стандарта, нормативного документа

разделы 3 и 4

РОСС RU Д-DE.АБ69.В.04536/20

Основные сведения

Декларация

Лицо, подписавшее декларацию

Заявитель

Адрес

Изготовитель

Адрес

Сведения о продукции

Сведения об обозначении, идентификации и дополнительная информация о продукции

Стандарты и иные нормативные документы, применяемые при сертификации

Сведения об органе по сертификации

Адрес

Контактные данные

Руководитель аккредитованного лица