Назад

РОСС RU Д-DE.НХ37.В.02450/20

Просмотреть документ на ФСА·FAQ ФСА
Дата регистрации: 16-09-2020
Действует до: 15-09-2023
Заявитель: АО "ИНТЕЛМЕД"

Основные сведения

Тип документа
Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации
Схема сертификации
1д
Тип объекта сертификации
Серийный выпуск

Декларация

Статус декларации
Архивный
Регистрационный номер декларации
РОСС RU Д-DE.НХ37.В.02450/20
Дата регистрации декларации
16-09-2020
Дата окончания действия декларации
15-09-2023

Лицо, подписавшее декларацию

ФИО лица, подписавшего декларацию
Данилова Дорина Ирековна

Заявитель

Тип заявителя
Юридическое лицо
Вид заявителя
Уполномоченное изготовителем лицо
ОГРН/ОГРНИП
1027806869298
ИНН
7810185761
КПП
784201001
Полное наименование
АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "ИНТЕЛМЕД"
Сокращенное наименование
АО "ИНТЕЛМЕД"
ФИО руководителя
ЛЕБЕДЕВ ГЕННАДИЙ ВИКТОРОВИЧ
Должность руководителя
Генеральный директор

Адрес

Адрес места нахождения
191124, РОССИЯ, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛИЦА НОВГОРОДСКАЯ, ДОМ 23, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩЕНИЕ 157Н

Изготовитель

Тип изготовителя
Иностранное лицо
Полное наименование
PTW-Freiburg Physikalisch-Technische Werkstatten Dr. Pychlau GmbH

Адрес

Адрес места нахождения
Германия, Lorracher Strasse 7, 79115 Freiburg, Germany

Сведения о продукции

Общее наименование продукции
Приборы и аппараты радиотерапевтические, рентгенотерапевтические и ультразвуковые терапевтические, дозиметры, гамма-терапевтические аппараты, симуляторы (имитаторы): Дозиметр клинический для контроля радиотерапевтических процедур и контроля качества в радиационной терапии, с принадлежностями I. Дозиметр клинический для контроля радиотерапевтических процедур и контроля качества в радиационной терапии, варианты исполнения: UNIDOS, UNIDOS webline, UNIDOS E, TANDEM, MULTIDOS, VIVIDOS, VIVIDOS E. - Блок базовый UNIDOS:1. Дозиметр клинический UNIDOS. 2. Кабель для подключения к сети питания. 3. Инструкция по эксплуатации. 4. Комплект перезаряжаемых батарей. - Блок базовый UNIDOS webline: 1. Дозиметр клинический UNIDOS webline. 2. Кабель для подключения к сети питания. 3. Инструкция по эксплуатации. 4. Комплект перезаряжаемых батарей. - Блок базовый UNIDOS E: 1. Дозиметр клинический UNIDOS E. 2. Кабель для подключения к сети питания. 3. Инструкция по эксплуатации. 4. Комплект перезаряжаемых батарей. - Блок базовый TANDEM: 1. Дозиметр клинический TANDEM. 2. Инструкция по эксплуатации. - Блок базовый MULTIDOS: 1. Дозиметр клинический MULTIDOS. 2. Кабель для подключения к сети питания. 3. Инструкция по эксплуатации. - Блок базовый VIVIDOS: 1. Дозиметр клинический VIVIDOS. 2. Кабель для подключения к сети питания. 3. Инструкция по эксплуатации. - Блок базовый VIVIDOS E: 1. Дозиметр клинический VIVIDOS E. 2. Кабель для подключения к сети питания. 3. Инструкция по эксплуатации. II. Принадлежности: 1. Водозащищенная полугибкая измерительная ионизационная камера типа "Semiflex" объемом 0,125 см3, 1-3 шт. 2. Водозащищенная полугибкая измерительная ионизационная камера типа "Semiflex" объемом 0,3 см3, 1-3 шт. 3. Твердотельная измерительная ионизационная камера типа "Rigid Stem" объемом 0,3 см3, 1-3 шт. 4. Твердотельная измерительная ионизационная камера типа "Rigid Stem" объемом 1 см3, 1-3 шт. 5. Наперсточная измерительная ионизационная камера типа "Farmer PMMA/Al" объемом 0,6 см3, 1-3 шт. 6. Наперсточная измерительная ионизационная камера типа "Farmer Graphite/graphite" объемом 0,6 см3, 1-3 шт. 7. Наперсточная измерительная ионизационная камера типа "Farmer Graphite/Al" объемом 0,6 см3, 1-3 шт. 8. Водозащищенная наперсточная измерительная ионизационная камера типа "Farmer Waterproof" объемом 0,6 см3, 1-3 шт. 9. Водозащищенная гибкая измерительная ионизационная камера типа "23322 C" объемом 0,1см3, 1-3 шт. 10. Водозащищенная гибкая измерительная ионизационная камера типа "23323 Micro" объемом 0,125 см3, 1-3 шт. 11. Водозащищенная измерительная ионизационная камера типа "PinPoint" объемом 0,015 см3, 1-3 шт. 12. Водозащищенная измерительная ионизационная камера типа "PinPoint" объемом 0,03 см3, 1-3 шт. 13. Водозащищенная измерительная ионизационная камера типа "PinPoint 3D" объемом 0,016 см3, 1-3 шт. 14. Водозащищенный измерительный полупроводниковый детектор типа "Diode P", 1-3 шт. 15. Водозащищенный измерительный полупроводниковый детектор типа "Diode E", 1-3 шт. 16. Водозащищенный измерительный детектор типа "Diamond" для высокоэнергетических фотонных и электронных пучков, 1-3 шт. 17. Жидкостная измерительная ионизационная камера типа "microLion" объемом 0,002 см3, 1-3 шт. 18. Плоско-параллельная измерительная камера типа "Bragg Peak" объемом 10,5 см3, 1-3 шт. 19. Плоско-параллельная измерительная камера типа "Bragg Peak" объемом 2,5 см3, 1-3 шт. 20. Плоско-параллельная измерительная камера типа "Advanced Markus" объемом 0,02 см3, 1-3 шт. 21. Плоско-параллельная измерительная камера типа "Classic Markus" объемом 0,055 см3, 1-3 шт. 22. Плоско-параллельная измерительная камера типа "Roos" объемом 0,35 см3, 1-3 шт. 23. Плоско-параллельная измерительная камера типа "Soft X-Ray" объемом 0,0053 см3, 1-3 шт. 24. Плоско-параллельная измерительная камера типа "Soft X-Ray" объемом 0,02 см3, 1-3 шт. 25. Плоско-параллельная измерительная камера типа "Soft X-Ray" объемом 0,20 см3, 1-3 шт.
Происхождение продукции
ГЕРМАНИЯ
Код ТН ВЭД ЕАЭС
9030100000 - приборы и аппаратура для обнаружения или измерения ионизирующих излучений

Сведения об обозначении, идентификации и дополнительная информация о продукции

Наименование (обозначение) продукции
26. Сцинтиляционный детектор. 27. Комплект полупроводниковых детекторов для In-vivo дозиметрии, 1-10 шт. 28. Распределительная коробка для подключения полупроводниковых детекторов для In-vivo дозиметрии. 29. Мобильный блок DIODE MATE для хранения и подключения полупроводниковых детекторов для In-vivo дозиметрии. 30. Ионизационная камера колодезного типа "Well-Type" для измерения активности источников в брахитерапии, 1-2 шт. 31. Защитный акриловый колпачок для наперсточных ионизационных камер, 1-15 шт. 32. Защитный медный колпачок для наперсточных ионизационных камер, 1-15 шт. 33. Акриловый цилиндрический фантом типа "ESTRO Mini Phantom" для измерений в воздухе. 34. Пластинчатый акриловый фантом типа "Acrylic Slab Phantom". 35. Пластинчатый фантом из водоэквивалентного материала типа "RW3". 36. Акриловый блочный фантом типа "ICRU". 37. Акриловая пластина-фантом для измерительных камер, 1-10 шт. 38. Адаптеры для измерительных камер из водоэквивалентного материала, 1-10 шт. 39. Комплект держателей для детекторов и измерительных камер, 1-10 шт. 40. Блок питания 110-240 В для клинического дозиметра TANDEM. 41. Кабель RS232 для подключения клинических дозиметров к компьютеру, 1-5 шт. 42. Кабель TCP/IP для подключения клинических дозиметров к компьютерной сети, 1-5 шт. 43. Удлинительные кабели для детекторов и измерительных камер длиной 6-50 м, 1-10 шт. 44. Устройство типа "UNITEST" для проверки работоспособности клинических дозиметров. 45. Высоковольтный источник питания типа "HV-SUPPLY" для ионизационных камер. 46. Калибровочный адаптер для детекторов. 47. Защитные каучуковые колпачки для детекторов, 1-10 шт. 48. Барометр механический. 49. Термометр ртутный. 50. Цифровой барометр. 51. Водные фантомы типа "T4223", "T41023" для измерения горизонтальных радиационно-терапевтических пучков, 1-2 шт. 52. Водные фантомы типа "T41001", "T41014" и "T41034" для измерения вертикальных радиационно-терапевтических пучков, 1-3 шт. 53. Водные фантомы типа "MP3", "MP3-M", "MP3-T", "MP3-P", "MP3-XS", "MP2", "MP1", "MP1-S", "MP1-M", для автоматических измерений дозного распределения радиационно-терапевтических полей, 1-3 шт. 54. Моторизованный акриловый фантом типа "PLEXITOM" для измерений дозного распределения радиационно-терапевтических полей 55. Блок управления с пультом управления типа "TBA CONTROL UNIT" для водных фантомов. 56. Датчик уровня воды для водных фантомов. 57. Устройство для позиционирования водных фантомов по горизонтали, вертикали и углу. 58. Электро-механическое подъемное устройство типа "SCANLIFT" для водных фантомов. 59. Резервуар для перекачки и хранения воды типа "MP3 Water Reservoir". 60. Передвижной 3-х уровневый столик для установки водных фантомов и периферийных устройств. 61. Комплект держателей для детекторов и ионизационных камер типа "TRUFIX", 1-10 шт. 62. Линейный массив типа "LA48" из 47 ионизационных измерительных камер. 63. Расширитель типа "MT48" для подключения линейного массива камер "LA48" к клиническому дозиметру типа "MULTIDOS". 64. Устройство для позиционирования линейного массива камер "LA48" на столе. 65. Устройство для позиционирования линейного массива камер "LA48" на гентри линейного ускорителя. 66. Водная колонна типа "PEAKFINDER" с блоком управления для измерений протонов и тяжелых ионов. 67. Устройство "DAVID" для in-vivo верификации IMRT полей линейных ускорителей. 68. Устройство "STARCHECK" для измерения профилей терапевтического пучка на основе матрицы детекторов. 69. Устройство "2D-ARRAY seven29" для проверки постоянства параметров линейных ускорителей. 70. Устройство "OCTAVIUS detector 729" для проверки постоянства параметров линейных ускорителей. 71. Октагональный фантом "OCTAVIUS" для работы с устройством "2D-ARRAY seven29". 72. Тестовый фантом "BQ-CHECK". 73. Персональный компьютер типа ноутбук, 1-3 шт. 74. Программное обеспечение "MEPHYSTO mc2" для анализа радиационно-терапевтических пучков. 75. Программное обеспечение "BeamAdjust".
Иная информация о продукции
76 Программное обеспечение "VeriSoft". 77Программное обеспечение "TanSoft". 78 Программное обеспечение "UniSoft". 79 Программноеобеспечение "UniSet". 80 Программное обеспечение "DosiCom". 81 Программное обеспечение"MultiSoft". 82 Программное обеспечение "MultiCal". 83 Программное обеспечение "MultiCheck". 84Программное обеспечение "VivoSoft". 85 Программное обеспечение "MLCSoft". 86 Программноеобеспечение "FilmSoft". 87 Программное обеспечение "FilmScan". 88 Программное обеспечение"PeakScan". 89 Программное обеспечение "StarScan". 90 Программное обеспечение "ME48F-Soft". 91Программное обеспечение "Diamond". 92 Универсальный акриловый фантом для верификации IMRTполей. 93 Акриловый фантом типа "тело" для верификации IMRT полей. 94 Акриловый фантом типа"голова" для верификации IMRT полей. 95 Акриловый фантом типа "голова/шея" для верификацииIMRT полей. 96 Цилиндрический матричный фантом для верификации IMRT полей. 97 Набор дляпроведения контроля качества IGRT. 98 Акриловый блок "MONICHECK" для контроля линейныхускорителей при помощи детекторов. 99 Измерительная ионизационная камера типа "GESKEMonitor" для контроля линейных ускорителей. 100 Прибор "QUICKCHECK" для контроля качествапучка линейных ускорителей. 101 Фантом для проверки геометрии изоцентра линейного ускорителя.102 Устройство для проверки постоянства динамических клиньев. 103 Кейс для хранения итранспортировки клинических дозиметров.Срок хранения (службы, годности) указан в прилагаемой к продукции товаросопроводительной и/илиэксплуатационной документации

Стандарты и иные нормативные документы, применяемые при сертификации

Обозначение стандарта, нормативного документа
ГОСТ Р 50444-92
ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88)
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
ГОСТ IEC 60601-1-1-2011
ГОСТ 30324.0.4-2002
ГОСТ 23154-78
ГОСТ 23643-79
ГОСТ Р МЭК 61674-2006
ГОСТ Р МЭК 61217-2013
ГОСТ Р МЭК 60976-2013
ГОСТ Р МЭК/ТО 60977-2009
ГОСТ Р 50267.8-93 (МЭК 601-2-8-87)
ГОСТ Р 50267.15-93 (МЭК 601-2-15-88)
ГОСТ 25052-87
ГОСТ 25053-87
ГОСТ Р 50267.5-92 (МЭК 601-2-5-84)
ГОСТ Р МЭК 60601-2-17-2010
ГОСТ Р МЭК 60601-2-17-2017
ГОСТ IEC 61676-2011
ГОСТ 30324.2.9-2012 (IEC 60601-2-9:1996)
ГОСТ 30324.11-2002 (МЭК 60601-2-11:1997)
ГОСТ Р МЭК 60601-2-29-2013
ГОСТ IEC/TS 61170-2011
ГОСТ IEC 61168-2011
Раздел (пункт, подпункт) стандарта, нормативного документа
Разделы 3, 4
пп. 3.2 – 3.8, 3.11, 3.12, 3.23 – 3.25
Раздел 8
пп. 2.4.7
пп. 2.4.8

Сведения об органе по сертификации

Номер записи в РАЛ органа по сертификации
RA.RU.10НХ37
Полное наименование органа по сертификации
Орган по сертификации продукции
Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице
06-10-2017

Адрес

Адрес места нахождения
121359, РОССИЯ, ГОРОД МОСКВА, УЛИЦА МАРШАЛА ТИМОШЕНКО, ДОМ 4, ПОМЕЩЕНИЕ I КОМНАТА 2
Адрес места осуществления деятельности
105120, РОССИЯ, Г Москва, ул Сыромятническая Ниж., д. 11, стр. 52, этаж 3, пом. I, комн. 7
Наименование органа по аккредитации, выдавшего аттестат аккредитации
Федеральная служба по аккредитации
ОГРН/ОГРНИП аккредитованного лица
1167746782015

Контактные данные

Адрес сайта в интернете
certpromexpert.ru

Руководитель аккредитованного лица

ФИО руководителя
Сметкин Эдуард Александрович