РОСС RU Д-US.НХ37.В.03717/20
Просмотреть документ на ФСА·FAQ ФСА
Дата регистрации: 25-11-2020
Действует до: 24-11-2023
Заявитель: ООО "Биокард"
Продукция: Протезы кровеносных сосудов и клапанов сердца, линзы интраокулярные, электрокардиостимуляторы вживляемые:
Основные сведения
Тип документа
Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации
Схема сертификации
1д
Тип объекта сертификации
Серийный выпуск
Декларация
Статус декларации
Архивный
Регистрационный номер декларации
РОСС RU Д-US.НХ37.В.03717/20
Дата регистрации декларации
25-11-2020
Дата окончания действия декларации
24-11-2023
Лицо, подписавшее декларацию
ФИО лица, подписавшего декларацию
Данилова Дорина Ирековна
Заявитель
Тип заявителя
Юридическое лицо
Вид заявителя
Уполномоченное изготовителем лицо
ОГРН/ОГРНИП
1055404085813
ИНН
5404250100
КПП
540401001
Полное наименование
Общество с ограниченной ответственностью "Биокард"
Сокращенное наименование
ООО "Биокард"
ФИО руководителя
КУТЕНКОВ ВЯЧЕСЛАВ АНАТОЛЬЕВИЧ
Должность руководителя
Директор
Адрес
Адрес места нахождения
630032, РОССИЯ, ОБЛАСТЬ НОВОСИБИРСКАЯ, ГОРОД НОВОСИБИРСК, МИКРОРАЙОН ГОРСКИЙ, ДОМ 69/1, ОФИС 5
Изготовитель
Тип изготовителя
Иностранное лицо
Полное наименование
"В.Л. Гор энд Ассошиэйтс, Инк."/W.L. GORE & ASSOCIATES, INC
Адрес
Адрес места нахождения
Соединенные Штаты Америки, 1505 NORTH FOURTH STREET, FLAGSTAFF, ARIZONA, 86004
Сведения о продукции
Общее наименование продукции
Протезы кровеносных сосудов и клапанов сердца, линзы интраокулярные, электрокардиостимуляторы вживляемые:
Происхождение продукции
СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Код ТН ВЭД ЕАЭС
9021909009 - - - прочие
Сведения об обозначении, идентификации и дополнительная информация о продукции
Наименование (обозначение) продукции
Протезы сосудистые GORE, GORE-TEX: 1. Стандартные и растягивающиеся сосудистые протезы (диаметр от 3 мм до 24 мм, длина от 5 см до 100 см, cтандартные и растягивающиеся сосудистые протезы с кольцами, диаметр от 4 мм до 20 мм, длина от 10 см до 100 см). 2. Тонкостенные и тонкостенные растягивающиеся сосудистые протезы (диаметр от 3 мм до 24 мм, длина от 5 см до 100 см, тонкостенные и тонкостенные растягивающиеся сосудистые протезы с кольцами, диаметр от 4 мм до 20 мм, длина от 10 см до 100 см). 3. Конусовидные растягивающиеся сосудистые протезы (диаметр от 4-6 мм до 6-8 мм, длина от 40 см до 80 см). 4. Конусовидные тонкостенные и стандартые сосудистые протезы (диаметр от 4-6 мм до 6-8 мм, длина от 40 см до 80 см). 5. Аксиллобифеморальные сосудистые протезы с кольцами (диаметр 8 мм). 6. Бифуркационные растягивающиеся cосудистые протезы (диаметр основного ствола-браншей от 12-6 мм до 24-12 мм, длина от 40 см до 50 см)
Стандарты и иные нормативные документы, применяемые при сертификации
Обозначение стандарта, нормативного документа
ГОСТ Р ИСО 7198-2013
ГОСТ 26997-2002
ГОСТ 31618.1-2012
ГОСТ 31616-2012
ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012
ГОСТ 31585-2012 (ISO 16671:2003)
ГОСТ Р 50581-93
ГОСТ Р 50582-93
ГОСТ ISO 5833-2011
Сведения об органе по сертификации
Номер записи в РАЛ органа по сертификации
RA.RU.10НХ37
Полное наименование органа по сертификации
Орган по сертификации продукции
Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице
06-10-2017
Адрес
Адрес места нахождения
121359, РОССИЯ, ГОРОД МОСКВА, УЛИЦА МАРШАЛА ТИМОШЕНКО, ДОМ 4, ПОМЕЩЕНИЕ I КОМНАТА 2
Адрес места осуществления деятельности
105120, РОССИЯ, Г Москва, ул Сыромятническая Ниж., д. 11, стр. 52, этаж 3, пом. I, комн. 7
Наименование органа по аккредитации, выдавшего аттестат аккредитации
Федеральная служба по аккредитации
ОГРН/ОГРНИП аккредитованного лица
1167746782015
Контактные данные
Адрес сайта в интернете
certpromexpert.ru
Руководитель аккредитованного лица
ФИО руководителя
Сметкин Эдуард Александрович