РОСС RU Д-US.НХ37.В.03721/20
Просмотреть документ на ФСА·FAQ ФСА
Дата регистрации: 25-11-2020
Действует до: 24-11-2023
Заявитель: ООО "Биокард"
Продукция: Протезы кровеносных сосудов и клапанов сердца, линзы интраокулярные, электрокардиостимуляторы вживляемые:
Основные сведения
Тип документа
Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации
Схема сертификации
1д
Тип объекта сертификации
Серийный выпуск
Декларация
Статус декларации
Архивный
Регистрационный номер декларации
РОСС RU Д-US.НХ37.В.03721/20
Дата регистрации декларации
25-11-2020
Дата окончания действия декларации
24-11-2023
Лицо, подписавшее декларацию
ФИО лица, подписавшего декларацию
Данилова Дорина Ирековна
Заявитель
Тип заявителя
Юридическое лицо
Вид заявителя
Уполномоченное изготовителем лицо
ОГРН/ОГРНИП
1055404085813
ИНН
5404250100
КПП
540401001
Полное наименование
Общество с ограниченной ответственностью "Биокард"
Сокращенное наименование
ООО "Биокард"
ФИО руководителя
КУТЕНКОВ ВЯЧЕСЛАВ АНАТОЛЬЕВИЧ
Должность руководителя
Директор
Адрес
Адрес места нахождения
630032, РОССИЯ, ОБЛАСТЬ НОВОСИБИРСКАЯ, ГОРОД НОВОСИБИРСК, МИКРОРАЙОН ГОРСКИЙ, ДОМ 69/1, ОФИС 5
Изготовитель
Тип изготовителя
Иностранное лицо
Полное наименование
"В.Л. Гор энд Ассошиэйтс, Инк."/W.L. GORE & ASSOCIATES, INC
Адрес
Адрес места нахождения
Соединенные Штаты Америки, 1505 NORTH FOURTH STREET, FLAGSTAFF, ARIZONA, 86004
Сведения о продукции
Общее наименование продукции
Протезы кровеносных сосудов и клапанов сердца, линзы интраокулярные, электрокардиостимуляторы вживляемые:
Происхождение продукции
СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Код ТН ВЭД ЕАЭС
9021909009 - - - прочие
Сведения об обозначении, идентификации и дополнительная информация о продукции
Общие условия хранения продукции
Срок хранения (службы, годности) указан в прилагаемой к продукции товаросопроводительной и/или эксплуатационной документации
Наименование (обозначение) продукции
Имплантаты хирургические (заплаты):1. Preclude® (толщина от 0,1 до 1,0 мм, размеры сторон от 2 см до 20 см). 2. Mycromesh ® (толщина 1,0 мм, размеры сторон от 5 см до 34 см). 3. Dualmesh ® (толщина от 1,0 мм до 2,0 мм, размеры сторон от 7,5 см до 34 см). 4. Заплата сердечно-сосудистая (толщина от 0,1 мм до 2,0 мм, размеры сторон от 0,8 см до 30 см). 5. Seamguard ® для усиления степлерного шва (размер универсальный).
Стандарты и иные нормативные документы, применяемые при сертификации
Обозначение стандарта, нормативного документа
ГОСТ Р ИСО 7198-2013
ГОСТ 26997-2002
ГОСТ 31618.1-2012
ГОСТ 31616-2012
ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012
ГОСТ 31585-2012 (ISO 16671:2003)
ГОСТ Р 50581-93
ГОСТ Р 50582-93
ГОСТ ISO 5833-2011
Сведения об органе по сертификации
Номер записи в РАЛ органа по сертификации
RA.RU.10НХ37
Полное наименование органа по сертификации
Орган по сертификации продукции
Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице
06-10-2017
Адрес
Адрес места нахождения
121359, РОССИЯ, ГОРОД МОСКВА, УЛИЦА МАРШАЛА ТИМОШЕНКО, ДОМ 4, ПОМЕЩЕНИЕ I КОМНАТА 2
Адрес места осуществления деятельности
105120, РОССИЯ, Г Москва, ул Сыромятническая Ниж., д. 11, стр. 52, этаж 3, пом. I, комн. 7
Наименование органа по аккредитации, выдавшего аттестат аккредитации
Федеральная служба по аккредитации
ОГРН/ОГРНИП аккредитованного лица
1167746782015
Контактные данные
Адрес сайта в интернете
certpromexpert.ru
Руководитель аккредитованного лица
ФИО руководителя
Сметкин Эдуард Александрович