ЕАЭС N RU Д-RU.РА01.В.51769/21

Дата регистрации: 04-08-2021

Действует до: 04-08-2026

Заявитель: ООО "МОТОРИКА"

Основные сведения

Тип документа

Декларация о соответствии требованиям технического регламента Евразийского экономического союза (технического регламента Таможенного союза)

Технические регламенты

ТР ТС 020/2011 Электромагнитная совместимость технических средств

Схема сертификации

1д

Тип объекта сертификации

Серийный выпуск

Сведения о продукции

Общее наименование продукции

Протезы плеча с внешним источником энергии ПР4-СТР по ТУ 32.50.22 -005-27539247-2021

Происхождение продукции

РОССИЯ

Код ТН ВЭД ЕАЭС

9021 Приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; шины и прочие приспособления для лечения переломов; части тела искусственные; аппараты слуховые и прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефекта органа или его неработоспособности:

Сведения об обозначении, идентификации и дополнительная информация о продукции

Общие условия хранения продукции

Условия хранения стандартные при нормальных значениях климатических факторов внешней среды.

Наименование (обозначение) продукции

Протезы плеча с внешним источником энергии ПР4-СТР по ТУ 32.50.22 -005-27539247-2021, включающие: - протез плеча с внешним источником энергии ПР4-СТР-01, включающий протез предплечья с модулем кисти односхватовым INDY, с быстросъемным локтевым модулем пассивного исполнения (тяговым управлением локтевым модулем); - протез плеча с внешним источником энергии ПР4-СТР-02, включающий протез предплечья с модулем кисти односхватовым INDY, с быстросъемным локтевым модулем бионического исполнения; - протез плеча с внешним источником энергии ПР4-СТР-03, включающий протез предплечья с модулем кисти многосхватовым MANIFESTO, с быстросъемным локтевым модулем пассивного исполнения (тяговым управлением локтевым модулем); - протез плеча с внешним источником энергии ПР4-СТР-04, включающий протез предплечья с модулем кисти многосхватовым MANIFESTO, с быстросъемным локтевым модулем бионического исполнения.

Иная информация о продукции

Изготавливаемые по индивидуальным заказам пациентов для личного пользования.

Документ, в соответствии с которым изготовлена продукция

Наименование документа

Директива ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА «О гармонизации законодательств государств-членов ЕС в области электромагнитной совместимости»

Стандарты и иные нормативные документы, применяемые при сертификации

Обозначение стандарта, нормативного документа

ГОСТ 30804.6.4-2013 (IEC 61000-6-4:2006)

ГОСТ 30804.6.2-2013 (IEC 61000-6-2:2005)

Наименование стандарта, нормативного документа

Совместимость технических средств электромагнитная. Электромагнитные помехи от технических средств, применяемых в промышленных зонах. Нормы и методы испытаний

Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электромагнитным помехам технических средств, применяемых в промышленных зонах. Требования и методы испытаний

ЕАЭС N RU Д-RU.РА01.В.51769/21

Основные сведения

Декларация

Заявитель

Адрес

Изготовитель

Адрес

Сведения о продукции

Сведения об обозначении, идентификации и дополнительная информация о продукции

Документ, в соответствии с которым изготовлена продукция

Стандарты и иные нормативные документы, применяемые при сертификации

Испытательная лаборатория

Протокол исследования (испытания) и измерения