РОСС RU Д-KR.РА01.В.12078/22
Просмотреть документ на ФСА·FAQ ФСА
Дата регистрации: 04-04-2022
Действует до: 17-03-2025
Заявитель: ООО "НОЭЛСИ"
Продукция: Аппарат рентгеновский медицинский диагностический
Основные сведения
Тип документа
Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации
Схема сертификации
1д
Тип объекта сертификации
Серийный выпуск
Декларация
Статус декларации
Архивный
Регистрационный номер декларации
РОСС RU Д-KR.РА01.В.12078/22
Дата регистрации декларации
04-04-2022
Дата окончания действия декларации
17-03-2025
Заявитель
Тип заявителя
Юридическое лицо
Вид заявителя
Уполномоченное изготовителем лицо
ОГРН/ОГРНИП
1107746443727
ИНН
7721694911
КПП
772101001
Полное наименование
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "НОЭЛСИ"
Сокращенное наименование
ООО "НОЭЛСИ"
ФИО руководителя
Чернецов Виктор Борисович
Должность руководителя
Генеральный директор
Адрес
Адрес места нахождения
109202, Россия, город Москва, улица 1-Я Фрезерная, Дом 2/1, Корпус 2, Офис 702
Изготовитель
Тип изготовителя
Иностранное лицо
Полное наименование
POSKOM Co., LTD
Адрес
Адрес места нахождения
Корея, Республика, Room 401,404-406,415, 613 Unitech Ville Bldg.,142, Ilsan-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do 410-722, Korea, 37.650033°, 126.793665°
Производственные площадки
Корея, Республика, Room 401,404-406,415, 613 Unitech Ville Bldg.,142, Ilsan-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do 410-722, Korea., 37.650033°, 126.793665°
Сведения о продукции
Общее наименование продукции
Аппарат рентгеновский медицинский диагностический
Происхождение продукции
КОРЕЯ, РЕСПУБЛИКА
Код ТН ВЭД ЕАЭС
9022140000 - - для медицинского, хирургического или ветеринарного использования, прочая
Сведения об обозначении, идентификации и дополнительная информация о продукции
Общие условия хранения продукции
Диапазон температуры -25°C ~ +60°C (-13°F ~ +140°F) Диапазон влажности 10% ~ 95% относительной влажности
Диапазон давления 500~1060 гПа. срок годности Предписанный производителем срок службы рентгеновской установки PXP-100CA составляет 7 лет
Наименование (обозначение) продукции
переносной PXP-100CA в составе с принадлежностями
Документ, в соответствии с которым изготовлена продукция
Наименование документа
Продукция изготовлена в соответствии с нормативной документацией изготовителя
Стандарты и иные нормативные документы, применяемые при сертификации
Обозначение стандарта, нормативного документа
ГОСТ Р 50267.0-92
ГОСТ IEC 60601-1-1-2011
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013
ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2013
Наименование стандарта, нормативного документа
"Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности"
"Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам"
"Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик"
"Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах"
"Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур"