ЕАЭС N RU Д-CN.РА03.В.43869/23
Просмотреть документ на ФСА·FAQ ФСА
Дата регистрации: 24-04-2023
Действует до: 23-04-2028
Заявитель: ООО "ИЛС"
Продукция: Амплификатор нуклеиновых кислот "Real-Time PCR System" модель STC-96A Plus
Основные сведения
Тип документа
Декларация о соответствии требованиям технического регламента Евразийского экономического союза (технического регламента Таможенного союза)
Технические регламенты
ТР ТС 004/2011 О безопасности низковольтного оборудования
ТР ТС 020/2011 Электромагнитная совместимость технических средств
Схема сертификации
1д
Тип объекта сертификации
Серийный выпуск
Декларация
Статус декларации
Действует
Регистрационный номер декларации
ЕАЭС N RU Д-CN.РА03.В.43869/23
Дата регистрации декларации
24-04-2023
Дата окончания действия декларации
23-04-2028
Заявитель
Тип заявителя
Юридическое лицо
Вид заявителя
Поставщик
ОГРН/ОГРНИП
1037700124076
ИНН
7720263905
КПП
770501001
Полное наименование
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ИНТЕРЛАБСЕРВИС"
Сокращенное наименование
ООО "ИЛС"
ФИО руководителя
Портных Дарья Олеговна
Должность руководителя
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Адрес
Адрес места нахождения
115035, РОССИЯ, Г.Москва, УЛ. САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20/13, СТР. 2
Изготовитель
Тип изготовителя
Иностранное лицо
Полное наименование
Jiangsu Bioperfectus Technologies Co., Ltd.
Адрес
Адрес места нахождения
КИТАЙ, 3rd and 4th floors of Building A(G19) Shuaiyu Village, Fuye village Sixiang town, Taizhou National Medical Hi-tech Development Zone, 225300 Taizhou, Jiangsu, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Производственные площадки
КИТАЙ, 1-2 Floor, Building 7-2, Phase 6, Pharmaceutical Park, Taizhou city; Building G20, Shuaiyu Village, Fuye village, Sixiang town, Taizhou National Medical, Hi-tech Development Zone, 225300 Taizhou, Jiangsu, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA, 6973342000011
Сведения о продукции
Общее наименование продукции
Амплификатор нуклеиновых кислот "Real-Time PCR System" модель STC-96A Plus
Происхождение продукции
КИТАЙ
Код ТН ВЭД ЕАЭС
9027500000 - приборы и аппаратура, основанные на действии оптического излучения (ультрафиолетового, видимой части спектра, инфракрасного), прочие
Сведения об обозначении, идентификации и дополнительная информация о продукции
Общие условия хранения продукции
Условия хранения конкретного изделия, срок хранения (службы) указываются в прилагаемой к продукции товаросопроводительной и/или эксплуатационной документации.
Наименование (обозначение) продукции
Амплификатор нуклеиновых кислот "Real-Time PCR System" модель STC-96A Plus
Торговая марка
bioPerfectus Technologies
Стандарты и иные нормативные документы, применяемые при сертификации
Обозначение стандарта, нормативного документа
ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014
ГОСТ Р МЭК 61326-2-6-2014
ГОСТ IEC 61010-1-2014
ГОСТ IEC 61010-2-101-2013
ГОСТ IEC 61010-2-081-2013
ГОСТ IEC 61010-2-010-2013
Наименование стандарта, нормативного документа
Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования
Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 2-6. Частные требования. Медицинское оборудование для диагностики в лабораторных условиях
Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD)
Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-081. Частные требования к автоматическому и полуавтоматическому лабораторному оборудованию для проведения анализов и других целей
Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-010. Частные требования к лабораторному оборудованию для нагревания материалов
Испытательная лаборатория
Наименование испытательной лаборатории
CCIC Huatongwei International Inspection (Suzhou) Co., Ltd.,
Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице
-
Дата внесения в реестр окончании сведений об аккредитованном лице
-
Адрес места осуществления деятельности производственной лаборатории
КИТАЙ, Room 101, Buiding G,No.388,Ruoshui Road,Industrial Park,Suzhou ,Jiangsu
Протокол исследования (испытания) и измерения
Номер протокола
CSTSM21010041
CSTSM21010042
CSTSM21010043
CSTSM21010044
CSTEM21010062
Дата протокола
05-02-2021
05-02-2021
05-02-2021
05-02-2021
03-02-2021