РОСС RU Д-RU.РА01.В.11468/24
Просмотреть документ на ФСА·FAQ ФСА
Дата регистрации: 21-03-2024
Действует до: 17-01-2027
Заявитель: АО "ВЕРОФАРМ"
Продукция: Лейкопластырь "УНИПЛАСТ/UNIPLAST бактерицидный" по ТУ 21.20.24-013-45961725-2019
Основные сведения
Тип документа
Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации
Схема сертификации
1д
Тип объекта сертификации
Серийный выпуск
Декларация
Статус декларации
Прекращен
Регистрационный номер декларации
РОСС RU Д-RU.РА01.В.11468/24
Дата регистрации декларации
21-03-2024
Дата окончания действия декларации
17-01-2027
Заявитель
Тип заявителя
Юридическое лицо
Вид заявителя
Изготовитель
ОГРН/ОГРНИП
1027739146820
ИНН
7725081786
КПП
772301001
Полное наименование
АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "ВЕРОФАРМ"
Сокращенное наименование
АО "ВЕРОФАРМ"
ФИО руководителя
ЗАЗУЛЕВСКАЯ МАРИЯ
Должность руководителя
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Адрес
Адрес места нахождения
115088, РОССИЯ, Г.МОСКВА, ПР-Д 2-Й ЮЖНОПОРТОВЫЙ, Д. 18, СТР. 9 , ЭТАЖ 2
Изготовитель
Тип изготовителя
Юридическое лицо
ОГРН/ОГРНИП
1027739146820
ИНН
7725081786
Полное наименование
АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "ВЕРОФАРМ"
Сокращенное наименование
АО "ВЕРОФАРМ"
ФИО руководителя
ЗАЗУЛЕВСКАЯ МАРИЯ
Должность руководителя
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Адрес
Адрес места нахождения
115088, РОССИЯ, Г.МОСКВА, ПР-Д 2-Й ЮЖНОПОРТОВЫЙ, Д. 18, СТР. 9 , ЭТАЖ 2
Производственные площадки
394006, РОССИЯ, Воронежская обл, Воронеж г, Кольцовская ул, дом 80
Сведения о продукции
Общее наименование продукции
Лейкопластырь "УНИПЛАСТ/UNIPLAST бактерицидный" по ТУ 21.20.24-013-45961725-2019
Происхождение продукции
РОССИЯ
Код ТН ВЭД ЕАЭС
3005100000 - материал перевязочный адгезивный и прочие изделия, имеющие липкий слой
Сведения об обозначении, идентификации и дополнительная информация о продукции
Общие условия хранения продукции
При температуре от 15 до 25°C и относительной влажности не более 60%. Лейкопластырь в индивидуальной упаковке беречь от воздействия прямых солнечных лучей.
Наименование (обозначение) продукции
Лейкопластырь "УНИПЛАСТ/UNIPLAST бактерицидный" по ТУ 21.20.24-013-45961725-2019
Иная информация о продукции
Декларация соответствия распространяется на продукцию,
изготовленную с даты изготовления отобранных образцов (проб)
продукции, прошедших исследования (испытания) и измерения,
указанную в акте(ах) отбора.
Документ, в соответствии с которым изготовлена продукция
Наименование документа
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 30.10.2020 г. № ФСР 2010/07192
Технические условия ТУ 21.20.24-013-45961725-2019, изм. № 1-3
Стандарты и иные нормативные документы, применяемые при сертификации
Обозначение стандарта, нормативного документа
ГОСТ ISO 10993-1-2021
ГОСТ ISO 10993-5-2011
ГОСТ ISO 10993-10-2011
ГОСТ ISO 10993-11-2021
ГОСТ Р 52770-2016
ГОСТ ISO 13485-2017
ГОСТ Р ИСО 9001-2015
Наименование стандарта, нормативного документа
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
Системы менеджмента качества. Требования
Испытательная лаборатория
Наименование испытательной лаборатории
ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ «ЦИС»
ОБЩЕСТВА С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «ЦЕНТР ИСПЫТАНИЙ И
СЕРТИФИКАЦИИ», аттестат аккредитации № РКУ RU.01ЦС004
Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице
-
Дата внесения в реестр окончании сведений об аккредитованном лице
-
Адрес места осуществления деятельности производственной лаборатории
153000, РОССИЯ, Ивановская обл, г Иваново, ул Станко, дом 36
Протокол исследования (испытания) и измерения
Номер протокола
№ 01-0501-2023
Дата протокола
21-12-2023