ЕАЭС N RU Д-CN.РА03.В.28538/24
Просмотреть документ на ФСА·FAQ ФСА
Дата регистрации: 02-04-2024
Действует до: 01-04-2029
Заявитель: ООО "ИЛС"
Продукция: Анализатор гликированного гемоглобина MQ-3000; Анализатор гликированного гемоглобина MQ-3000PT
Основные сведения
Тип документа
Декларация о соответствии требованиям технического регламента Евразийского экономического союза (технического регламента Таможенного союза)
Технические регламенты
ТР ТС 004/2011 О безопасности низковольтного оборудования
ТР ТС 020/2011 Электромагнитная совместимость технических средств
Схема сертификации
1д
Тип объекта сертификации
Серийный выпуск
Декларация
Статус декларации
Действует
Регистрационный номер декларации
ЕАЭС N RU Д-CN.РА03.В.28538/24
Дата регистрации декларации
02-04-2024
Дата окончания действия декларации
01-04-2029
Заявитель
Тип заявителя
Юридическое лицо
Вид заявителя
Поставщик
ОГРН/ОГРНИП
1037700124076
ИНН
7720263905
КПП
770501001
Полное наименование
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ИНТЕРЛАБСЕРВИС"
Сокращенное наименование
ООО "ИЛС"
ФИО руководителя
Портных Дарья Олеговна
Должность руководителя
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Адрес
Адрес места нахождения
115035, РОССИЯ, Г.Москва, УЛ. САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20/13, СТР. 2
Изготовитель
Тип изготовителя
Иностранное лицо
Полное наименование
Shanghai Medconn Medical Technology Co., Ltd.
Адрес
Адрес места нахождения
КИТАЙ, Rm1001-1003, 1F, East of Building4 & 2F, East of Building4, No.1018 Weichang Road, Shanyang Town, Jinshan District, Shanghai, China
Производственные площадки
КИТАЙ, Rm1001-1003, 1F, East of Building4 & 2F, East of Building4, No.1018 Weichang Road, Shanyang Town, Jinshan District, Shanghai, China, 6954418500017
Сведения о продукции
Общее наименование продукции
Анализатор гликированного гемоглобина MQ-3000; Анализатор гликированного гемоглобина MQ-3000PT
Происхождение продукции
КИТАЙ
Код ТН ВЭД ЕАЭС
9027200000 - хроматографы и приборы для электрофореза
Сведения об обозначении, идентификации и дополнительная информация о продукции
Общие условия хранения продукции
Указываются в прилагаемой к продукции товаросопроводительной и/или эксплуатационной документации.
Наименование (обозначение) продукции
Анализатор гликированного гемоглобина MQ-3000; Анализатор гликированного гемоглобина MQ-3000PT
Торговая марка
Medconn Diagnostics
Стандарты и иные нормативные документы, применяемые при сертификации
Обозначение стандарта, нормативного документа
ГОСТ IEC 61010-2-081-2013
ГОСТ IEC 61010-1-2014
ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014
ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014
IEC 61010-2-101:2018
IEC 61010-1:2010/AMD1:2016
IEC 61326-1:2020
IEC 61010-2-081:2019
Наименование стандарта, нормативного документа
Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-081. Частные требования к автоматическому и полуавтоматическому лабораторному оборудованию для проведения анализов и других целей
Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования
Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования
Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use
Amendment 1 - Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use
IEC IEC 61326-1:2020(MAIN) Electrical equipment for measurement, control and laboratory use - EMC requirements
Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use
Раздел (пункт, подпункт) стандарта, нормативного документа
Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment
Part 1: General requirements
Part 2-081: Particular requirements for automatic and semi-automatic laboratory equipment for analysis and other purposes
Испытательная лаборатория
Наименование испытательной лаборатории
Shenzhen Huatongwei International Inspection Co. Ltd.
Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице
-
Дата внесения в реестр окончании сведений об аккредитованном лице
-
Адрес места осуществления деятельности производственной лаборатории
КИТАЙ, Huatongwei 101, No.006, Keji south 12th Road, High-tech zone community, Yuehai Street, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong, China
Протокол исследования (испытания) и измерения
Номер протокола
CHTSE23020018
CHTEE23020013
CHTSE23020019
Дата протокола
10-02-2023
01-02-2023
10-02-2023