ЕАЭС N RU Д-CN.РА04.В.14464/24
Просмотреть документ на ФСА·FAQ ФСА
Дата регистрации: 06-05-2024
Действует до: 05-05-2029
Заявитель: ООО "ИЛС"
Продукция: Автоматизированная рабочая станция для выделения нуклеиновых кислот «Automated Nucleic Acid Extraction Workstation» модель SAW-48; торговая марка: BioPerfectus
Основные сведения
Тип документа
Декларация о соответствии требованиям технического регламента Евразийского экономического союза (технического регламента Таможенного союза)
Технические регламенты
ТР ТС 004/2011 О безопасности низковольтного оборудования
ТР ТС 020/2011 Электромагнитная совместимость технических средств
Схема сертификации
1д
Тип объекта сертификации
Серийный выпуск
Декларация
Статус декларации
Действует
Регистрационный номер декларации
ЕАЭС N RU Д-CN.РА04.В.14464/24
Дата регистрации декларации
06-05-2024
Дата окончания действия декларации
05-05-2029
Заявитель
Тип заявителя
Юридическое лицо
Вид заявителя
Поставщик
ОГРН/ОГРНИП
1037700124076
ИНН
7720263905
КПП
770501001
Полное наименование
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ИНТЕРЛАБСЕРВИС"
Сокращенное наименование
ООО "ИЛС"
ФИО руководителя
Агафонова Елена Александровна
Должность руководителя
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Адрес
Адрес места нахождения
115035, РОССИЯ, Г.МОСКВА, УЛ. САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20/13, СТР. 2
Изготовитель
Тип изготовителя
Иностранное лицо
Полное наименование
Jiangsu Bioperfectus Technologies Co., Ltd
Адрес
Адрес места нахождения
КИТАЙ, No. 837, Yaocheng Avenue, 225300 Taizhou City, Jiangsu Province, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Производственные площадки
КИТАЙ, 1-2 Floor, Building 7-2, Phase 6, Pharmaceutical Park, Taizhou city; Building G20, Shuaiyu Village, Fuye village, Sixiang town, Taizhou National Medical, Hi-tech Development Zone, 225300 Taizhou, Jiangsu, 6973342000011
КИТАЙ, 1-3 Floor, Building 7-2, Phase 6, Pharmaceutical Park, 225300 Taizhou city, Jiangsu, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA, 6973342000011
Сведения о продукции
Общее наименование продукции
Автоматизированная рабочая станция для выделения нуклеиновых кислот «Automated Nucleic Acid Extraction Workstation» модель SAW-48; торговая марка: BioPerfectus
Происхождение продукции
КИТАЙ
Код ТН ВЭД ЕАЭС
8479899707 - - - - прочие
Сведения об обозначении, идентификации и дополнительная информация о продукции
Общие условия хранения продукции
Указываются в прилагаемой к продукции товаросопроводительной и/или эксплуатационной документации
Наименование (обозначение) продукции
Автоматизированная рабочая станция для выделения нуклеиновых кислот «Automated Nucleic Acid Extraction Workstation» модель SAW-48; торговая марка: BioPerfectus
Торговая марка
BioPerfectus
Стандарты и иные нормативные документы, применяемые при сертификации
Обозначение стандарта, нормативного документа
ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014
ГОСТ Р МЭК 61326-2-6-2014
ГОСТ IEC 61010-1-2014
ГОСТ IEC 61010-2-101-2013
ГОСТ IEC 61010-2-010-2013
ГОСТ IEC 61010-2-081-2013
Наименование стандарта, нормативного документа
Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования
Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 2-6. Частные требования. Медицинское оборудование для диагностики в лабораторных условиях
Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD)
Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-010. Частные требования к лабораторному оборудованию для нагревания материалов
Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-081. Частные требования к автоматическому и полуавтоматическому лабораторному оборудованию для проведения анализов и других целей
Раздел (пункт, подпункт) стандарта, нормативного документа
Часть 1. Общие требования
Часть 2-6. Частные требования. Медицинское оборудование для диагностики в лабораторных условиях
Часть 1. Общие требования. Изменение 1
Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD)
Часть 2-010. Частные требования к лабораторному оборудованию для нагрева материалов
Часть 2-081. Частные требования к автоматическому и полуавтоматическому лабораторному оборудованию для проведения анализов и других целей
Испытательная лаборатория
Наименование испытательной лаборатории
CCIC Huatongwei International Inspection (Suzhou) Co., Ltd
Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице
-
Дата внесения в реестр окончании сведений об аккредитованном лице
-
Адрес места осуществления деятельности производственной лаборатории
КИТАЙ, Room 101, Buiding G, Ruoshui Road 388, Industrial Park, Suzhou, Jiangsu, China
Протокол исследования (испытания) и измерения
Номер протокола
CSTSM21120153
CSTEM21120052
CSTSM21120151
CSTSM21120152
CSTSM21120150
Дата протокола
11-11-2022
05-12-2022
11-11-2022
11-11-2022
11-11-2022