РОСС RU Д-US.РА01.В.32516/24
Просмотреть документ на ФСА·FAQ ФСА
Дата регистрации: 14-08-2024
Действует до: 13-08-2027
Заявитель: ООО "ЭНИГМА ДЕНТАЛ"
Продукция: Материал композитный стоматологический химического отверждения
Основные сведения
Тип документа
Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации
Схема сертификации
1д
Тип объекта сертификации
Серийный выпуск
Декларация
Статус декларации
Действует
Регистрационный номер декларации
РОСС RU Д-US.РА01.В.32516/24
Дата регистрации декларации
14-08-2024
Дата окончания действия декларации
13-08-2027
Заявитель
Тип заявителя
Юридическое лицо
Вид заявителя
Уполномоченное изготовителем лицо
ОГРН/ОГРНИП
1057748759958
ИНН
7743573660
КПП
774301001
Полное наименование
Общество с ограниченной ответственностью "ЭНИГМА ДЕНТАЛ"
Сокращенное наименование
ООО "ЭНИГМА ДЕНТАЛ"
ФИО руководителя
Терешонков Алексей Викторович
Должность руководителя
Генеральный директор
Адрес
Адрес места нахождения
125502, Россия, г. Москва, ул. Петрозаводская, д. 7, помещ. 311
Изготовитель
Тип изготовителя
Иностранное лицо
Полное наименование
"Dental Technologies, Inc."
Адрес
Адрес места нахождения
Соединенные Штаты, 6901 N. Hamlin Avenue, Lincolnwood, Illinois 60712, USA
Производственные площадки
Соединенные Штаты, 6901 N. Hamlin Avenue, Lincolnwood, Illinois 60712, USA
Сведения о продукции
Общее наименование продукции
Материал композитный стоматологический химического отверждения
Происхождение продукции
СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Код ТН ВЭД ЕАЭС
3006400000 - цементы зубные и материалы для пломбирования зубов прочие; цементы, реконструирующие кость
Сведения об обозначении, идентификации и дополнительная информация о продукции
Общие условия хранения продукции
Условия хранения, сроки эксплуатации указаны в прилагаемой к продукции товаросопроводительной документации.
Наименование (обозначение) продукции
Материал композитный стоматологический химического отверждения
Иная информация о продукции
"Composite" (Alpha-dent Self Cure Composite Restorative Material) в наборе: 1. Паста-база - 14 г. 2. Паста-катализатор - 14 г. 3. Бонд двухкомпонентный (база - 3 мл и катализатор - 3 мл). 4. Гель для травления тканей зуба - 7,0 мл. 5. Подложки бумажные - 2 уп. х 40 листов. 6. Шпатели одноразовые - 30 шт. 7. Инструкция на русском языке., Регистрационное удостоверение № Р3Н 2021/16180 от 08.05.2024 г. выдано Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Стандарты и иные нормативные документы, применяемые при сертификации
Обозначение стандарта, нормативного документа
ГОСТ 31071-2012
ГОСТ ISO 7491-2012
ГОСТ Р 56924-2016
ГОСТ Р 55745-2013
ГОСТ ISO 10993-1-2011
ГОСТ ISO 10993-5-2011
ГОСТ ISO 10993-6-2011
ГОСТ ISO 10993-10-2011
ГОСТ ISO 10993-11-2011
ГОСТ Р 52770-2016
ГОСТ 31576-2012
Наименование стандарта, нормативного документа
"Материалы стоматологические для пломбирования корневых каналов зубов. Общие технические требования. Методы испытаний"
"Стоматологические материалы. Определение цветостойкости стоматологических полимерных материалов"
"Стоматология. Материалы полимерные восстановительные"
"Стоматология. Материалы полимерные стоматологические для герметизации углублений и фиссур зубов"
"Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования"
"Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro"
"Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации"
"Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия"
"Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия"
"Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний"
"Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий. Классификация и приготовление проб"