Назад

ЕАЭС N RU Д-CN.РА07.В.17203/24

Просмотреть документ на ФСА·FAQ ФСА
Дата регистрации: 15-08-2024
Действует до: 14-08-2025
Заявитель: ООО "ВЕЛФАРМ-М"

Основные сведения

Тип документа
Декларация о соответствии требованиям технического регламента Евразийского экономического союза (технического регламента Таможенного союза)
Технические регламенты
ТР ТС 004/2011 О безопасности низковольтного оборудования
ТР ТС 020/2011 Электромагнитная совместимость технических средств
Схема сертификации
1д
Тип объекта сертификации
Серийный выпуск

Декларация

Статус декларации
Архивный
Регистрационный номер декларации
ЕАЭС N RU Д-CN.РА07.В.17203/24
Дата регистрации декларации
15-08-2024
Дата окончания действия декларации
14-08-2025

Заявитель

Тип заявителя
Юридическое лицо
Вид заявителя
Уполномоченное изготовителем лицо
ОГРН/ОГРНИП
5177746251964
ИНН
7735167866
КПП
773501001
Полное наименование
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ВЕЛФАРМ-М"
Сокращенное наименование
ООО "ВЕЛФАРМ-М"
ФИО руководителя
Мосман Анатолий Александрович
Должность руководителя
Генеральный директор

Адрес

Адрес места нахождения
124460,Россия, город Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, пр-кт Генерала Алексеева, д. 50.

Изготовитель

Тип изготовителя
Иностранное лицо
Полное наименование
Tofflon Science and Technology Group CO., Ltd.,

Адрес

Адрес места нахождения
Китай, No. 1509 Duhui Rd, Shanghai, China, 201108
Производственные площадки
Китай, No. 1509 Duhui Rd, Shanghai, China, 201108

Сведения о продукции

Общее наименование продукции
Линия розлива и укупорки преднаполненных шприцев, флаконов и картриджей в изоляторе (3,500 шприцев в час для 1мл шприца 10*16). С маркировкой - Модель PFSVC-I-L3. Флаконная линия розлива, укупорки и закатки в ORABS* (30,000 флаконов / час 2R). С маркировкой - Модель V-R-L2. Линия розлива, укупорки и закатки для преднаполненных шприцев, картриджей и флаконов в ORABS* (3,500 шприцев в час для 1мл шприца 10*16).С маркировкой - Модель PFSVC-R-L2. Автоматическая линия упаковки флаконов и картриджей. С маркировкой - Модель PVC-L. Автоматическая линия упаковки преднаполненных шприцев. С маркировкой - Модель PPFS-L.
Происхождение продукции
КИТАЙ
Код ТН ВЭД ЕАЭС
8422400001 -- для медицинской промышленности
8422300001 -- для медицинской промышленности

Сведения об обозначении, идентификации и дополнительная информация о продукции

Общие условия хранения продукции
Требования технического регламента соблюдаются в результате применения на добровольной основе стандартов: ГОСТ 12.2.007.0-75 "Система стандартов безопасности труда. Изделия электротехнические. Общие требования безопасности" ,ГОСТ 30804.6.2-2013 «Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электромагнитным помехам технических средств, применяемых в промышленных зонах. Требования и методы испытаний», ГОСТ IEC 61000-3-2-2021 (разделы 5 и 7) "Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 3-2. Нормы. Нормы эмиссии гармонических составляющих тока (оборудование с выходным током не более 16 А на фазу)", ГОСТ IEC 61000-3-3-2015 (разделы 4 и 6) "Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 3-3. Нормы. Ограничение изменений напряжения, колебаний напряжения и фликера в общественных низковольтных системах электроснабжения для оборудования с номинальным током не более 16 А (в одной фазе), подключаемого к сети электропитания без особых условий".
Наименование (обозначение) продукции
Линия розлива и укупорки преднаполненных шприцев, флаконов и картриджей в изоляторе (3,500 шприцев в час для 1мл шприца 10*16). С маркировкой - Модель PFSVC-I-L3. Флаконная линия розлива, укупорки и закатки в ORABS* (30,000 флаконов / час 2R). С маркировкой - Модель V-R-L2. Линия розлива, укупорки и закатки для преднаполненных шприцев, картриджей и флаконов в ORABS* (3,500 шприцев в час для 1мл шприца 10*16).С маркировкой - Модель PFSVC-R-L2. Автоматическая линия упаковки флаконов и картриджей. С маркировкой - Модель PVC-L. Автоматическая линия упаковки преднаполненных шприцев. С маркировкой - Модель PPFS-L.
Иная информация о продукции
Декларация соответствия распространяется на продукцию, изготовленную с даты изготовления отобранных образцов (проб) продукции, прошедших исследования (испытания) и измерения, указанную в акте(ах) отбора

Испытательная лаборатория

Наименование испытательной лаборатории
Tofflon Science and Technology Group CO., Ltd
Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице
-
Дата внесения в реестр окончании сведений об аккредитованном лице
-
Адрес места осуществления деятельности производственной лаборатории
Китайская Народная Республика, No. 1509 Duhui Rd, Shanghai, China, 201108

Протокол исследования (испытания) и измерения

Номер протокола
CVEG 2658
CVEG 2657
Дата протокола
14-08-2024
14-08-2024