РОСС RU Д-CN.РА01.В.29271/25
Просмотреть документ на ФСА·FAQ ФСА
Дата регистрации: 01-09-2025
Действует до: 31-08-2028
Заявитель: ООО "СКИПЕРС-РАША"
Продукция: Катетеры для искусственного осеменения
Основные сведения
Тип документа
Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации
Схема сертификации
3д
Тип объекта сертификации
Серийный выпуск
Декларация
Статус декларации
Действует
Регистрационный номер декларации
РОСС RU Д-CN.РА01.В.29271/25
Дата регистрации декларации
01-09-2025
Дата окончания действия декларации
31-08-2028
Заявитель
Тип заявителя
Юридическое лицо
Вид заявителя
Уполномоченное изготовителем лицо
ОГРН/ОГРНИП
1093123017448
ИНН
3123206208
КПП
312301001
Полное наименование
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СКИПЕРС-РАША"
Сокращенное наименование
ООО "СКИПЕРС-РАША"
ФИО руководителя
АНИШЕВ АЛЕКСЕЙ АЛЕКСАНДРОВИЧ
Должность руководителя
ДИРЕКТОР
Адрес
Адрес места нахождения
308036, РОССИЯ, БЕЛГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. БЕЛГОРОД, Б-Р ЮНОСТИ, ДОМ 29, - , КВАРТИРА 115
Изготовитель
Тип изготовителя
Иностранное лицо
Полное наименование
QINGDAO RATO INDUSTRIAL & TRADING CO., LTD.
Адрес
Адрес места нахождения
266000, КИТАЙ, Shandong Province, Qingdao city, Yanjialing village, Jimo district
Производственные площадки
266000, КИТАЙ, Shandong Province, Qingdao city, Yanjialing village, Jimo district
Сведения о продукции
Общее наименование продукции
Катетеры для искусственного осеменения
Происхождение продукции
КИТАЙ
Код ТН ВЭД ЕАЭС
9018390000 - - прочие
Сведения об обозначении, идентификации и дополнительная информация о продукции
Общие условия хранения продукции
Хранить в упаковке производителя в хорошо проветриваемом, сухом и пыленепроницаемом помещении, избегая прямых солнечных лучей. Рекомендуемая температура хранения от 0 до +45°С.
Наименование (обозначение) продукции
MS Foam catheter, p/500; MS Spiral catheter with closing cap, p/500; MS Hygiene Foam catheter Safe + lubricant, p/500; MS Safe hygiene catheter green, p/500; MS Safe yellow catheter with pitstop; MS Spiral catheter with intra-uterus probe, p/500; MS Foam catheter with intra-uterus probe, p/500; MS Foam catheter gilts + intra-uterus probe, p/500; MS Foam catheter intra-uterus + fix handle, p/500; MS Foam catheter with hard extension, p/500; MS Foam catheter white + extension tube, p/500; MS Foam catheter with cap, gilts, p/500; MS Hygiene Foam catheter Safe, p/500; MS Foam catheter with extension and cap, p/250; MS Spiral catheter with cap p/500; Flexible tube extension, p/10; MS Foam сatheter with closing cap p/500.
Документ, в соответствии с которым изготовлена продукция
Наименование документа
Спецификация изготовителя
Стандарты и иные нормативные документы, применяемые при сертификации
Обозначение стандарта, нормативного документа
ГОСТ ISO 10993-23-2023
ГОСТ ISO 10993-11-2011
ГОСТ Р 52770-2023
ГОСТ ISO 10993-5-2023
Наименование стандарта, нормативного документа
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro
Раздел (пункт, подпункт) стандарта, нормативного документа
Приложение D.6
раздел 5
Испытательная лаборатория
Наименование испытательной лаборатории
Испытательная лаборатория Общества с ограниченной ответственностью "Полимертест"
Номер записи в РАЛ испытательной лаборатории
РОСС RU.0001.21ХИ04
Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице
09-09-2014
Дата внесения в реестр окончании сведений об аккредитованном лице
-
Протокол исследования (испытания) и измерения
Номер протокола
2-232-25
Дата протокола
22-08-2025