ЕАЭС N RU Д-ES.РА10.В.47913/25
Просмотреть документ на ФСА·FAQ ФСА
Дата регистрации: 17-11-2025
Действует до: 16-11-2030
Заявитель: ООО "ДОКТОР ТРЕНД"
Продукция: Система PRGF-ENDORET с принадлежностями: центрифуга PRGF-ENDORET system IV (PRGF S.IV) печь ENDORET PLASMATERM H (PLASMATERM H). Сведения о принадлежностях
согласно Приложению № 1 на 3-х листах.
Основные сведения
Тип документа
Декларация о соответствии требованиям технического регламента Евразийского экономического союза (технического регламента Таможенного союза)
Технические регламенты
ТР ТС 020/2011 Электромагнитная совместимость технических средств
Схема сертификации
1д
Тип объекта сертификации
Серийный выпуск
Декларация
Статус декларации
Действует
Регистрационный номер декларации
ЕАЭС N RU Д-ES.РА10.В.47913/25
Дата регистрации декларации
17-11-2025
Дата окончания действия декларации
16-11-2030
Заявитель
Тип заявителя
Юридическое лицо
Вид заявителя
Уполномоченное изготовителем лицо
ОГРН/ОГРНИП
1127747150365
ИНН
7710926261
КПП
770701001
Полное наименование
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ДОКТОР ТРЕНД"
Сокращенное наименование
ООО "ДОКТОР ТРЕНД"
ФИО руководителя
СЫСКОВА ИРИНА ВИКТОРОВНА
Должность руководителя
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Адрес
Адрес места нахождения
127055, РОССИЯ, Г.МОСКВА, ПЕР. НОВОЛЕСНОЙ, Д.11/13, ПОМЕЩЕНИЕ № IV
Адрес места осуществления деятельности
127055, РОССИЯ, г Москва, пер Новолесной, дом 11/13, помещение IV
Изготовитель
Тип изготовителя
Иностранное лицо
Полное наименование
"B.T.I. Biotechnology Institute S.L."
Адрес
Адрес места нахождения
ИСПАНИЯ, Parque Technologico de Alava, Leonardo Da Vinci,14,01510 Minano (Alava)
Сведения о продукции
Общее наименование продукции
Система PRGF-ENDORET с принадлежностями: центрифуга PRGF-ENDORET system IV (PRGF S.IV) печь ENDORET PLASMATERM H (PLASMATERM H). Сведения о принадлежностях
согласно Приложению № 1 на 3-х листах.
Происхождение продукции
ИСПАНИЯ
Код ТН ВЭД ЕАЭС
8419899890 - - - - прочие
9018390000 - - прочие
3926909709 - - - - прочие
8421192009 - - - - прочие
8419899890 - - - - прочие
9018390000 - - прочие
3926909709 - - - - прочие
8421192009 - - - - прочие
8419899890 - - - - прочие
9018390000 - - прочие
3926909709 - - - - прочие
8421192009 - - - - прочие
Сведения об обозначении, идентификации и дополнительная информация о продукции
Общие условия хранения продукции
Условия хранения продукции в соответствии с ГОСТ 15150-69 "Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды". Срок хранения (службы, годности) указан в прилагаемой к продукции товаросопроводительной и/или эксплуатационной документации.
Раздел 8 ГОСТ 30804.6.2-2013 (IEC 61000-6-2:2005) "Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электромагнитным помехам технических средств, применяемых в промышленных зонах. Требования и методы испытаний", разделы 4, 6–9 ГОСТ 30804.6.4-2013(IEC 61000-6-4:2006) "Совместимость технических средств электромагнитная. Электромагнитные помехи от технических средств, применяемых в промышленных зонах. Нормы и методы испытаний" Срок хранения (службы) и (или) ресурс продукции указаны в прилагаемой к продукции товаросопроводительной и/или эксплуатационной документации.
Наименование (обозначение) продукции
Система PRGF-ENDORET с принадлежностями: центрифуга PRGF-ENDORET system IV (PRGF S.IV) печь ENDORET PLASMATERM H (PLASMATERM H).Принадлежности:1.ENDORET ортопедический комплект (набор из 4 пробирок) (EDK1):-БТИ устройство для переноса плазмы-не более 8 шт-БТИ пробирка для забора образцов 9мл-не более 32 шт-Игла-бабочка для забора крови-не более 8 шт-БТИ стерильная пробирка для фракционирования плазмы 9 мл-не более 16 шт-PRGF-ENDORET Активатор-не более 8 шт-Шприц BD Micro-Fine 0.5 мл,0.33 мм (29G)х12.7 мм-не более 8 шт2.ENDORET ортопедический комплект (набор из 8 пробирок) (EDK 2):-БТИ Устройство для переноса плазмы-не более 8 шт-БТИ пробирка для забора образцов 9мл-не более 64 шт-Игла-бабочка для забора крови-не более 8 шт-БТИ стерильная пробирка для фракционирования плазмы 9 мл-не более 32 шт-PRGF-ENDORET Активатор-не более 16 шт-Шприц BD Micro-Fine 0.5 мл,0.33 мм (29G)х12.7 мм-не более 8 шт3.ENDORET одноразовый стоматологический комплект (KMU 15):-БТИ Устройство для переноса плазмы-не более 10 шт
-БТИ пробирка для забора образцов 9мл-не более 48 шт-БТИ стерильная пробирка для фракционирования плазмы 9 мл-не более 24 шт-PRGF-ENDORET Активатор-не более 12 шт-Шприц BD Micro-Fine 0.5 мл,0.33 мм (29G)х12.7 мм-не более 10 шт-Игла-бабочка для забора крови-не более 10 шт4.ENDORET одноразовый стоматологический комплект плюс (KMU 15-PLUS):-БТИ Устройство для переноса плазмы-не более 10 шт-БТИ пробирка для забора образцов 9мл-не более 80 шт-БТИ стерильная пробирка для фракционирования плазмы 9 мл-не более 40 шт-PRGF-ENDORET Активатор-не более 20 шт-Шприц BD Micro-Fine 0.5 мл,0.33 мм (29G)х12.7 мм-не более 10 шт-Игла-бабочка для забора крови-не более 10 шт5.Комплект дерматология ENDORET (KMU 10):-БТИ пробирка для забора образцов 9мл-не более 48 шт-Игла-бабочка для забора крови-не более 8 шт-БТИ Устройство для переноса плазмы-не более 8 шт-БТИ стерильная пробирка для фракционирования плазмы 9мл-не более 32шт-PRGF-ENDORET Активатор-не более 16 шт
-Шприц BD Micro-Fine 0.5 мл,0.33 мм (29G)х12.7
мм-не более 8 шт-Стерильная марля 20х20 см (17/18Н)-не более 8 шт-Шприц BD 3 мл,без иглы с наконечником Луэр-не более 16 шт-Игла Sterican 30G Vi”(0.3х12 мм)-не более 32 шт-Игла Meso-relle 32Gх1/6”(0.26х4 мм)-не более 32 шт 6.Лоток для трансплантанта 10 мл (BPI10)7.Лоток для трансплантанта 30 мл (BPI30)8.Приемник для трансплантанта диаметр 50мм (RPI50)9.ENDORET штатив для пробирок с крышкой для транспортировки (GTT)10.ENDORET штатив для пробирок объемом 9 мл (GT16).
Документ, в соответствии с которым изготовлена продукция
Наименование документа
Техническая документация изготовителя
Стандарты и иные нормативные документы, применяемые при сертификации
Обозначение стандарта, нормативного документа
ГОСТ 30804.6.2-2013 (IEC 61000-6-2:2005)
ГОСТ 30804.6.4-2013(IEC 61000-6-4:2006)
Наименование стандарта, нормативного документа
"Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электромагнитным помехам технических средств, применяемых в промышленных зонах. Требования и методы испытаний"
"Совместимость технических средств электромагнитная. Электромагнитные помехи от технических средств, применяемых в промышленных зонах. Нормы и методы испытаний"
Раздел (пункт, подпункт) стандарта, нормативного документа
Раздел 8
разделы 4, 6–9
Испытательная лаборатория
Наименование испытательной лаборатории
Испытательная лаборатория Общества с ограниченной ответственностью «Альянс»,
аттестат аккредитации ТЭТ RU.004ИББ0.ИЛ00093
Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице
-
Дата внесения в реестр окончании сведений об аккредитованном лице
-
Адрес места осуществления деятельности производственной лаборатории
РОССИЯ, обл Московская, г.о. Орехово-Зуевский, п Пригородный, дом 15
Протокол исследования (испытания) и измерения
Номер протокола
ДИЛ78-05003
Дата протокола
12-11-2025