ЕАЭС N RU Д-CN.РА04.В.38333/26
Просмотреть документ на ФСА·FAQ ФСА
Дата регистрации: 21-05-2026
Действует до: 20-05-2031
Заявитель: ООО "ИЛС"
Продукция: Система молекулярно-биологическая FlashDetect™ Flash10 System
Основные сведения
Тип документа
Декларация о соответствии требованиям технического регламента Евразийского экономического союза (технического регламента Таможенного союза)
Технические регламенты
ТР ТС 004/2011 О безопасности низковольтного оборудования
ТР ТС 020/2011 Электромагнитная совместимость технических средств
Схема сертификации
1д
Тип объекта сертификации
Серийный выпуск
Декларация
Статус декларации
Действует
Регистрационный номер декларации
ЕАЭС N RU Д-CN.РА04.В.38333/26
Дата регистрации декларации
21-05-2026
Дата окончания действия декларации
20-05-2031
Заявитель
Тип заявителя
Юридическое лицо
Вид заявителя
Уполномоченное изготовителем лицо
ОГРН/ОГРНИП
1037700124076
ИНН
7720263905
КПП
770501001
Полное наименование
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ИНТЕРЛАБСЕРВИС"
Сокращенное наименование
ООО "ИЛС"
ФИО руководителя
Портных Дарья Олеговна
Должность руководителя
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Адрес
Адрес места нахождения
115035, РОССИЯ, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2
Изготовитель
Тип изготовителя
Иностранное лицо
Полное наименование
Coyote Bioscience Co., Ltd.
Адрес
Адрес места нахождения
КИТАЙ, Building 22, Zone 3, Gaolizhang Road, Haidian District, 100095 Beijing P.R. China
Производственные площадки
КИТАЙ, Building 22, Zone 3, Gaolizhang Road Haidian District, 100095 Beijing P.R. China, 6977739170011
КИТАЙ, Building 22, Zone 3, Gaolizhang Road, Haidian District, 100095 Beijing P.R. China, 6977739170011
КИТАЙ, No. 6 Hechang Road, Wuqing Development Zone, 301726 Tianjin P.R. China, 6977739170011
КИТАЙ, 102-3, 102-4, Building 4, Optoelectronic Industry Park, #10 Xingli Road, Economic and Technological Development Zone, Yixing, 214200 Jiangsu P.R.China, 6977739170011
Сведения о продукции
Общее наименование продукции
Система молекулярно-биологическая FlashDetect™ Flash10 System
Происхождение продукции
КИТАЙ
Код ТН ВЭД ЕАЭС
9027500000 - приборы и аппаратура, основанные на действии оптического излучения (ультрафиолетового, видимой части спектра, инфракрасного), прочие
Сведения об обозначении, идентификации и дополнительная информация о продукции
Общие условия хранения продукции
Общие условия хранения конкретного изделия указываются в прилагаемой к продукции товаросопроводительной и/или эксплуатационной документации.
Наименование (обозначение) продукции
Система молекулярно-биологическая FlashDetect™ Flash10 System
Торговая марка
FlashDetect™
Стандарты и иные нормативные документы, применяемые при сертификации
Обозначение стандарта, нормативного документа
ГОСТ IEC 61010-1-2014
ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014
ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014
ГОСТ IEC 61010-2-010-2024
EN 61010-1:2010 + A1:2019
IEC 61010-2-010:2019
EN IEC 61010-2-010:2020
IEC 61010-2-101:2018
EN 61010-2-101:2017
EN IEC 61326-1:2021
EN IEC 61326-2-6:2021
IEC 61326-1:2020
IEC 61326-2-6:2020
IEC 61010-1:2010 + A1:2016
Наименование стандарта, нормативного документа
Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования
Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования
Требования безопасности для электрического оборудования для измерений, управления и лабораторного применения. Часть 2-010. Частные требования к лабораторному оборудованию для нагревания материалов
Требования безопасности к электрическому оборудованию для измерения, контроля и лабораторного использования. Часть 1. Общие требования (IEC 61010-1:2010 + COR:2011 + A1:2016, модифицированный + A1:2016/COR1:2019); немецкая версия EN 61010-1:2010 + A1:2019 + A1:2019/AC:2019; Исправление 1
Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-010. Частные требования к лабораторному оборудованию для нагревания материалов
Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-010. Частные требования к лабораторному оборудованию для нагрева материалов
Требования безопасности для электрооборудования для измерения, контроля и лабораторного использования. Часть 2-101: Частные требования к медицинскому оборудованию для диагностики in vitro (IVD)
Требования техники безопасности для электрического оборудования для измерения, управления и лабораторного использования - Часть 2-101: Конкретные требования для медицинского оборудования в пробирке диагностики (IVD)
Электрооборудование для измерения, контроля и лабораторного использования. Требования по электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования (IEC 61326-1:2020); Немецкая версия EN IEC 61326-1:2021
Электрооборудование для измерения, контроля и лабораторного использования. Требования по электромагнитной совместимости. Часть 2-6. Особые требования. Медицинское оборудование для диагностики in vitro (IVD) (IEC 61326-2-6:2020); Немецкая версия EN IEC 61326-2-6:2021
Электрооборудование для измерения, управления и лабораторного использования. Требования к электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования
Электрооборудование для измерения, контроля и лабораторного использования - Требования ЭМС - Часть 2-6: Частные требования - Медицинское оборудование для диагностики in vitro (IVD)
Требования безопасности к электрическому оборудованию для измерения, контроля и лабораторного использования. Часть 1. Общие требования (IEC 61010-1:2010 + COR:2011 + A1:2016, модифицированный + A1:2016/COR1:2019); немецкая версия EN 61010-1:2010 + A1:2019 + A1:2019/AC:2019; Исправление 1
Раздел (пункт, подпункт) стандарта, нормативного документа
Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования.
Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования к электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования
Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования к электромагнитной совместимости. Часть 2-6. Частные требования
Требования безопасности для электрического оборудования для измерений, управления и лабораторного применения. Часть 2-010. Частные требования к лабораторному оборудованию для нагревания материалов
Часть 1. Общие требования (IEC 61010-1:2010 + COR:2011 + A1:2016, модифицированный + A1:2016/COR1:2019); немецкая версия EN 61010-1:2010 + A1:2019 + A1:2019/AC:2019; Исправление 1
Часть 2-010. Частные требования к лабораторному оборудованию для нагревания материалов
Часть 2-010. Частные требования к лабораторному оборудованию для нагрева материалов
Часть 2-101: Частные требования к медицинскому оборудованию для диагностики in vitro (IVD)
Часть 2-101: Конкретные требования для медицинского оборудования в пробирке диагностики (IVD)
Часть 1. Общие требования (IEC 61326-1:2020); Немецкая версия EN IEC 61326-1:2021
Часть 2-6. Особые требования. Медицинское оборудование для диагностики in vitro (IVD) (IEC 61326-2-6:2020); Немецкая версия EN IEC 61326-2-6:2021
Часть 1. Общие требования
Часть 2-6: Частные требования - Медицинское оборудование для диагностики in vitro (IVD)
Часть 1. Общие требования (IEC 61010-1:2010 + COR:2011 + A1:2016, модифицированный + A1:2016/COR1:2019); немецкая версия EN 61010-1:2010 + A1:2019 + A1:2019/AC:2019; Исправление 1
Испытательная лаборатория
Наименование испытательной лаборатории
TÜV Rheinland (China) Ltd.
Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице
-
Дата внесения в реестр окончании сведений об аккредитованном лице
-
Адрес места осуществления деятельности производственной лаборатории
КИТАЙ, Room 301, 3F and Room 1203, 12F, Building 4, No. 15, Ronghua South Road, Beijing Economic-Technological Development Area, Beijing 100176, P.R. China
Протокол исследования (испытания) и измерения
Номер протокола
CN2250YN 001
CN22VH7K 001
Дата протокола
13-04-2023
16-06-2023