ЕАЭС N RU Д-RU.РА10.В.16421/26
Просмотреть документ на ФСА·FAQ ФСА
Дата регистрации: 06-11-2026
Действует до: 28-10-2031
Заявитель: ООО "АСПЕКТ МЕДИКАЛ"
Продукция: Аппарат искусственной вентиляции легких b1 по ТУ 32.50.21-001-37954088-2022.
Основные сведения
Тип документа
Декларация о соответствии требованиям технического регламента Евразийского экономического союза (технического регламента Таможенного союза)
Технические регламенты
ТР ТС 004/2011 О безопасности низковольтного оборудования
ТР ТС 020/2011 Электромагнитная совместимость технических средств
Схема сертификации
1д
Тип объекта сертификации
Серийный выпуск
Декларация
Статус декларации
Действует
Регистрационный номер декларации
ЕАЭС N RU Д-RU.РА10.В.16421/26
Дата регистрации декларации
06-11-2026
Дата окончания действия декларации
28-10-2031
Заявитель
Тип заявителя
Юридическое лицо
Вид заявителя
Изготовитель
ОГРН/ОГРНИП
1126686001804
ИНН
6686001888
КПП
665801001
Полное наименование
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АСПЕКТ МЕДИКАЛ"
Сокращенное наименование
ООО "АСПЕКТ МЕДИКАЛ"
ФИО руководителя
Гайнутдинов Булат Анварович
Должность руководителя
Генеральный директор
Адрес
Адрес места нахождения
620000, Россия, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, пр-кт Ленина, д. 5б
Изготовитель
Тип изготовителя
Юридическое лицо
ОГРН/ОГРНИП
1126686001804
ИНН
6686001888
Полное наименование
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АСПЕКТ МЕДИКАЛ"
Сокращенное наименование
ООО "АСПЕКТ МЕДИКАЛ"
ФИО руководителя
Гайнутдинов Булат Анварович
Должность руководителя
Генеральный директор
Адрес
Адрес места нахождения
620000, Россия, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, пр-кт Ленина, д. 5б
Производственные площадки
620000, Россия, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, пр-кт Ленина, д. 5б
Сведения о продукции
Общее наименование продукции
Аппарат искусственной вентиляции легких b1 по ТУ 32.50.21-001-37954088-2022.
Происхождение продукции
РОССИЯ
Код ТН ВЭД ЕАЭС
9019 Устройства для механотерапии; аппараты массажные; аппаратура для психологических тестов для определения способностей; аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура:
9019 Устройства для механотерапии; аппараты массажные; аппаратура для психологических тестов для определения способностей; аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура:
Сведения об обозначении, идентификации и дополнительная информация о продукции
Общие условия хранения продукции
ГОСТ 12.2.007.0-75 "Система стандартов безопасности труда. Изделия электротехнические. Общие требования безопасности".ГОСТ 30804.6.1-2013 (IEC 61000-6-1:2005) Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электромагнитным помехам технических средств, применяемых в жилых, коммерческих зонах и производственных зонах с малым энергопотреблением. Требования и методы испытаний, ГОСТ 30804.6.3-2013 (IEC 61000-6-3:2006) Совместимость технических средств электромагнитная. Электромагнитные помехи от технических средств, применяемых в жилых, коммерческих зонах и производственных зонах с малым энергопотреблением. Нормы и методы испытаний. Условия хранения продукции в соответствии с ГОСТ 15150-69. Условия и срок хранения (службы, годности) указаны в прилагаемой к продукции товаросопроводительной и/или эксплуатационной документации и/или на упаковке и/или на каждой единице продукции.
Наименование (обозначение) продукции
Аппарат искусственной вентиляции легких b1 по ТУ 32.50.21-001-37954088-2022.
Продукция согласно приложению
Иная информация о продукции
Декларация соответствия распространяется на продукцию, изготовленную с даты изготовления отобранных образцов (проб) продукции, прошедших исследования (испытания) и измерения, указанную в акте(ах) отбора
Аппарат искусственной вентиляции легких b1 по ТУ 32.50.21-001-37954088-2022. состав: 1. Аппарат искусственной вентиляции легких b1 - 1 шт. 2. Пневматический шланг для подключения аппарата к сети кислорода высокого давления с принадлежностями, производства "Gentec (Shanghai) Corporation", Китай – 1 шт. (при необходимости). 3. Пневматический шланг для подключения аппарата к источнику кислорода низкого давления с обжимным кольцом и коннектором, производства "Gentec (Shanghai) Corporation", Китай - 1 шт. (при необходимости). 4. Датчик кислорода, производства "IT Dr. Gambert GmbH", Германия - не более 10 шт. (при необходимости). 5. Кабель питания сетевой, производства "Schurter Inc", Соединённые Штаты Америки - 1 шт. (при необходимости). 6. Тележка аппарата искусственной вентиляции легких, производства "Beijing MediFocus Medical Co. Ltd", Китай - 1 шт. (при необходимости). 7. Держатель дыхательного контура, производства "Beijing MediFocus Medical Co. Ltd", Китай - 1 шт. (при необходимости). 8. Дыхательный контур многоразового использования необогреваемый для взрослых (трубки силикон), производства "Great Group Medical CO., LTD", Тайвань, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12928 - не более 10 шт. (при необходимости). 9. Фильтрующий элемент для систем высокого потока, производства "Great Group Medical CO., LTD", Тайвань, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12928 - не более 50 шт. (при необходимости). 10. Увлажнитель дыхательных смесей MG с принадлежностями, вариант исполнения MG 1000, производства "Great Group Medical CO., LTD", Тайвань, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12372 не более 10 шт. (при необходимости). 11. Тестовое легкое взрослое производства "Vadi Medical Technology Co., Ltd", Тайвань - не более 100 шт. (при необходимости). 12. Устройство реанимационное для ручной вентиляции легких ShineBall: ENT-1024 SILICONE, с принадлежностями, производства "Enter Medical Corporation", Тайвань регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01782 - не более 2 шт. (при необходимости). 13. Многоразовая маска для неинвазивной вентиляции: размер 4, производства ООО «Аспект Медикал», Россия - не более 5 шт (при необходимости). 14. Датчик пульсоксиметрический для взрослых, производства "Qinhuangdao Kapunuomaite Medical Equipment S&T Co., Ltd", Китай - не более 5 шт. (при необходимости). 15. Датчик С02, производства "Qinhuangdao Kapunuomaite Medical Equipment S&T Co., Ltd", Китай - не более 2 шт. (при необходимости). 16. Адаптер воздуховода датчика СО2 для основного потока, многоразовый, взрослый/педиатрический, производства "Qinhuangdao Kapunuomaite Medical Equipment S&T Co., Ltd", Китай - не более 5 шт. (при необходимости). 17. Многофункциональный назогастральный катетер, производства "SIDAM s.r.L.", Италия - не более 1 шт. (при необходимости). 18. Трубка контроля давления в манжете, производства "PROMEPLA S.А.М.", Монако - не более 1 шт. (при необходимости). 19. Проксимальный датчик потока с кабелем неонатальный педиатрический, многоразовый, производства "Sensirion AG", Швейцария - не более 1 шт. (при необходимости). 20. Кабель датчика потока, производства "Nicolay GmbH", Германия - не более 1 шт. (при необходимости). 21. Влагосборник многоразового использования, взрослый, производства ООО «Аспект Медикал», Россия - не более 5 шт. (при необходимости). 22. Клапан выдоха, серый, производства ООО «Техносервис плюс», Россия - не более 2 шт. 23. Мембрана клапана выдоха, производства ООО «Техносервис плюс», Россия - не более 4 шт. 24. Силиконовая заглушка, производства ООО «Аспект Медикал», Россия - не более 4 шт. 25. Предохранитель, производства ООО «Аспект Медикал», Россия - не более 6 шт. 26. Руководство по эксплуатации 1 шт.
Документ, в соответствии с которым изготовлена продукция
Наименование документа
Продукция изготовлена в соответствии с ТУ 32.50.21-001-37954088-2022
Испытательная лаборатория
Наименование испытательной лаборатории
Испытательная лаборатория «ГАРАНТ», аттестат аккредитации РОСС RU.З3038.04ТСР0.ОС07 от 02.10.2026
Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице
-
Дата внесения в реестр окончании сведений об аккредитованном лице
-
Адрес места осуществления деятельности производственной лаборатории
Россия, Московская область, посёлок городского типа Тучково, Технологический проезд, 5
Протокол исследования (испытания) и измерения
Номер протокола
10-2026СИ.03-1180
Дата протокола
29-10-2026