ЕАЭС N RU Д-AU.РА10.В.52194/26
Просмотреть документ на ФСА·FAQ ФСА
Дата регистрации: 09-11-2026
Действует до: 08-11-2027
Заявитель: ООО "АМАТЕК"
Продукция: Процессор звуковой Nucleus 7 CP1000 заушного типа, с принадлежностями
Основные сведения
Тип документа
Декларация о соответствии требованиям технического регламента Евразийского экономического союза (технического регламента Таможенного союза)
Технические регламенты
ТР ТС 020/2011 Электромагнитная совместимость технических средств
Схема сертификации
1д
Тип объекта сертификации
Серийный выпуск
Декларация
Статус декларации
Действует
Регистрационный номер декларации
ЕАЭС N RU Д-AU.РА10.В.52194/26
Дата регистрации декларации
09-11-2026
Дата окончания действия декларации
08-11-2027
Заявитель
Тип заявителя
Юридическое лицо
Вид заявителя
Уполномоченное изготовителем лицо
ОГРН/ОГРНИП
1077757623701
ИНН
7723620016
КПП
503501001
Полное наименование
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АМАТЕК"
Сокращенное наименование
ООО "АМАТЕК"
ФИО руководителя
Бабахин Андрей Александрович
Должность руководителя
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Адрес
Адрес места нахождения
142500, РОССИЯ, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. ПАВЛОВСКИЙ ПОСАД, ПЕР. ВОЛОДАРСКОГО, Д. 24
Изготовитель
Тип изготовителя
Иностранное лицо
Полное наименование
"Cochlear Limited"
Адрес
Адрес места нахождения
АВСТРАЛИЯ, 1 University Avenue, Macquarie University, NSW 2109.
Производственные площадки
МАЛАЙЗИЯ, Cochlear Malaysia Sdn Bhd, Unit UG-1, Upper Ground Floor, Vertical Podium, The Vertical, Avenue 3, Bangsar South, No. 8 Jalan Kerinchi, 59200 Kuala Lumpur
АВСТРАЛИЯ, Cochlear Limited, 12 Helen Street, Newstead QLD 4006
АВСТРАЛИЯ, Cochlear Limited, 14 Mars Road, Lane Cove, NSW 2066
Сведения о продукции
Общее наименование продукции
Процессор звуковой Nucleus 7 CP1000 заушного типа, с принадлежностями
Происхождение продукции
АВСТРАЛИЯ
Код ТН ВЭД ЕАЭС
9021400000 - аппараты слуховые, кроме частей и принадлежностей
9021400000 - аппараты слуховые, кроме частей и принадлежностей
9021400000 - аппараты слуховые, кроме частей и принадлежностей
Сведения об обозначении, идентификации и дополнительная информация о продукции
Общие условия хранения продукции
Срок хранения (службы, годности) указан в прилагаемой к продукции товаросопроводительной и/или эксплуатационной документации. Регистрационное удостоверение на медицинское изделие № РЗН 2022/17305 от 15.10.2024 года, выдан ФС по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР).
Наименование (обозначение) продукции
Процессор звуковой Nucleus 7 CP1000 заушного типа, с принадлежностями
в составе:
1. Процессорное устройство Nucleus 7 CP1000 заушного типа (CP1000 ProcessingUnit) - 1 шт.
2. Катушка Slimline, 6 см (Cochlear Slimline Coil, 6 cm (2,5")) - 1 шт. (при необходимости).
3. Катушка Slimline, 8 см (Cochlear Slimline Coil, 8 cm (3")) - 1 шт.
4. Катушка Slimline, 11 см (Cochlear Slimline Coil, 11 cm (4")) - 1 шт. (при необходимости).
5. Катушка Slimline, 25 см (Cochlear Slimline Coil, 25 cm (10")) - 1 шт. (при необходимости).
6. Магнит ½ М (Cochlear Magnet ½ М) - 1 шт. (при необходимости).
7. Магнит 1 М (Cochlear Magnet 1М) - 1 шт. (при необходимости).
8. Магнит 2 М (Cochlear Magnet 2М) - 1 шт.
9. Магнит 3 М (Cochlear Magnet 3М) - 1 шт. (при необходимости).
10. Магнит 4 М (Cochlear Magnet 4М) - 1 шт. (при необходимости).
11. Магнит 5 М (Cochlear Magnet 5М) - 1 шт. (при необходимости).
12. Магнит 6 М (Cochlear Magnet 6М) - 1 шт. (при необходимости).
13. Держатель для батареек (Cochlear Battery Holder) - 1 шт.
14. Крышка батарейного отсека (Cochlear Battery Cover) - 1 шт.
15. Рожок заушный, размер S (Cochlear Earhook, Small) - 3 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости).
16. Рожок заушный, размер M (Cochlear Earhook, Medium) - 3 шт./уп. - 1 уп.
17. Рожок заушный, размер L (Cochlear Earhook, Large) - 3 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости).
18. Рожок заушный с защитой от небрежного обращения, размер S (Cochlear Tamper Resistant Earhook, Small) - 3 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости).
19. Рожок заушный Cochlear Hugfit, размер S (CochlearHugfit, Small) - 2 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости).
20. Рожок заушный Cochlear Hugfit, размер XS (Cochlear Hugfit, Extra Small) - 2 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости).
21. Рожок заушный Cochlear Hugfit, размер XXS (Cochlear Hugfit, Extra Extra Small) - 2 шт./уп. (при необходимости).
22. Рожок заушный Cochlear Snugfit, размер S (Cochlear Snugfit, Small) - 2 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости).
23. Рожок заушный Cochlear Snugfit, размер M (Cochlear Snugfit, Medium) - 2 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости).
24. Рожок заушный Cochlear Snugfit, размер L (Cochlear Snugfit, Large) - 2 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости).
25. Ресивер Cochlear Hybrid 60, 1L (Cochlear Hybrid Receiver, 60, 1L) - 1 шт. (при необходимости).
26. Ресивер Cochlear Hybrid 60, 2L (Cochlear Hybrid Receiver, 60, 2L) - 1 шт. (при необходимости).
27. Ресивер Cochlear Hybrid 60, 3L (Cochlear Hybrid Receiver, 60, 3L) - 1 шт. (при необходимости).
28. Ресивер Cochlear Hybrid 60, 4L (Cochlear Hybrid Receiver, 60, 4L) - 1 шт. (при необходимости).
29. Ресивер Cochlear Hybrid 85, 1L (Cochlear Hybrid Receiver, 85, 1L) - 1 шт. (при необходимости).
30. Ресивер Cochlear Hybrid 85, 2L (Cochlear Hybrid Receiver, 85, 2L) - 1 шт. (при необходимости).
31. Ресивер Cochlear Hybrid 85, 3L (Cochlear Hybrid Receiver, 85, 3L) - 1 шт. (при необходимости).
32. Ресивер Cochlear Hybrid 85, 4L (Cochlear Hybrid Receiver, 85, 4L) - 1 шт. (при необходимости).
33. Ресивер Cochlear Hybrid 100, 1L (Cochlear Hybrid Receiver, 100, 1L) - 1 шт. (при необходимости).
34. Ресивер Cochlear Hybrid 100, 2L (Cochlear Hybrid Receiver, 100, 2L) - 1 шт. (при необходимости).
35. Ресивер Cochlear Hybrid 100, 3L (Cochlear Hybrid Receiver, 100, 3L) - 1 шт. (при необходимости).
36. Ресивер Cochlear Hybrid 100, 4L (Cochlear Hybrid Receiver, 100, 4L) - 1 шт. (при необходимости).
37. Ресивер Cochlear Hybrid 60, 1R (Cochlear Hybrid Receiver, 60, 1R) - 1 шт. (при необходимости).
38. Ресивер Cochlear Hybrid 60, 2R (Cochlear Hybrid Receiver, 60, 2R) - 1 шт. (при необходимости).
39. Ресивер Cochlear Hybrid 60, 3R (Cochlear Hybrid Receiver, 60, 3R) - 1 шт. (при необходимости).
40. Ресивер Cochlear Hybrid 60, 4R (Cochlear Hybrid Receiver, 60, 4R) - 1 шт. (при необходимости).
41. Ресивер Cochlear Hybrid 85, 1R (Cochlear Hybrid Receiver, 85, 1R) - 1 шт. (при необходимости).
42. Ресивер Cochlear Hybrid 85, 2R (Cochlear Hybrid Receiver, 85, 2R) - 1 шт. (при необходимости).
43. Ресивер Cochlear Hybrid 85, 3R (Cochlear Hybrid Receiver, 85, 3R) - 1 шт. (при необходимости).
44. Ресивер Cochlear Hybrid 85, 4R (Cochlear Hybrid Receiver, 85, 4R) - 1 шт. (при необходимости).
45. Ресивер Cochlear Hybrid 100, 1R (Cochlear Hybrid Receiver, 100, 1R) - 1 шт. (при необходимости).
46. Ресивер Cochlear Hybrid 100, 2R (Cochlear Hybrid Receiver, 100, 2R) - 1 шт. (при необходимости).
47. Ресивер Cochlear Hybrid 100, 3R (Cochlear Hybrid Receiver, 100, 3R) - 1 шт. (при необходимости).
48. Ресивер Cochlear Hybrid 100, 4R (Cochlear Hybrid Receiver, 100, 4R) - 1 шт. (при необходимости).
49. Адаптер ушного вкладыша (Cochlear Earmould Adaptor) - 3 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости).
50. Устройство дистанционного управления с минимальным набором функций CR310 (Cochlear Remote Control CR310) - 1 шт.
51. Чехол AQUA + Standard (Nucleus 7 Aqua + Standard) - 2 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости).
52. Чехол AQUA + Compact (Nucleus 7 Aqua + Compact) - 2 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости).
53. Катушка AQUA +, 6 см (Nucleus 7 Aqua + Coil, 6 cm (2,5")) - 1 шт. (при необходимости).
54. Катушка AQUA +, 8 см (Nucleus 7 Aqua + Coil, 8 cm (3")) - 1 шт. (при необходимости).
55. Футляр Activity Kit Case (Activity Kit Case) - 1 шт. (при необходимости).
56. Адаптер контрольных наушников и наушники (Cochlear Monitor Earphone Adaptor with earphones) - 1 шт.
57. Батарейки одноразовые воздушно-цинковые (p675) IMPLANT Plus - 6 шт./уп. - 1 уп.
58. Приложение для смартфона Nucleus Smart App - 1 шт. (при необходимости).
59. Программное обеспечение Custom Sound 5.1 и выше, на диске - 1 шт. (при необходимости).
60. Программное обеспечение Nucleus Fitting Software 2.1 и выше, на диске - 1 шт. (при необходимости).
61. Беспроводная адаптерная приставка для программирования (Wireless Programming Pod CP1000) - 1 шт. (при необходимости).
62. Кабель для программирования, 180 см (Cochlear Programing Cable, 180 cm (71")) - 1 шт. (при необходимости).
63. USB Bluetooth адаптер (USB Bluetooth Adapter) - 1 шт. (при необходимости).
64. Комплект документации, в составе:
- руководство по эксплуатации (User Guide Nucleus 7) - 1 шт.;
- краткое руководство пользователя (Quick User Guide Nucleus 7) - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации устройства дистанционного управления с минимальным набором функций CR310 (CR310 Remote Control UserGuide) - 1 шт.;
- краткое руководство по эксплуатации устройства дистанционного управления с минимальным набором функций CR 310 (CR310 Remote Control Quick Guide) - 1 шт.;
- руководство по синхронизации для iPhone/iPod touch/iPad (Nucleus7 SP Pairing Guide for iPhone/iPod touch/iPad) - 1 шт.;
- руководство по связыванию для устройств на базе ОС Android (Nucleus7 SP Pairing Guide for Android) - 1 шт.;
- международная ограниченная гарантия устройств Cochlear Nucleus (Cochlear Nucleus Global Limited Warranty) - 1 шт.;
- руководство пользователя приложения Nucleus Smart для устройств на базе ОС Android (Nucleus Smart App User Guide for Android) - 1 шт.;
- руководство пользователя приложения Nucleus Smart для устройств iPhone и iPod touch (Nucleus Smart App User Guide for iPhone/iPod touch) - 1 шт.;
- руководство пользователя системы Nucleus 7 Hybrid (Nucleus7 Hybrid User Guide) - 1 шт. (при необходимости);
- идентификационная карточка реципиента (Recipient i/d card) - 1 шт. (при необходимости);
- бланк международной регистрации процессора (Global Device Registration Form) - 1 шт. (при необходимости);
- комплект рекламных брошюр (Recipient Welcome Pack) - 1 шт. (при необходимости);
- руководство пользователя Nucleus 7 Aqua + (Nucleus7User Guide Aqua+) - 1 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Расходные материалы, в составе:
1.1. Панель защиты микрофона (Cochlear Microphone Cover) - 2 шт./уп. - 1 уп.
1.2. Влагопоглотитель (Drying Capsule) - 4 шт./уп. - 1 уп.
1.3. Фильтр ушной серы Hybrid Pro Wax Minifit (Cochlear Hybrid Pro Wax) - 6 шт./уп. - 1 уп.
2. Зарядные устройства и элементы питания, в составе:
2.1. Стандартный аккумуляторный батарейный отсек (Cochlear Standard Rechargeable Battery Module) - 1 шт.
2.2. Компактный аккумуляторный батарейный отсек (Cochlear Compact Rechargeable Battery Module) - 1 шт.
2.3. Y-образное зарядное устройство Cochlear (Cochlear Y-Battery Charger) - 1 шт.
2.4. Зарядное USB-устройство (Cochlear USB Battery Charger) - 1 шт.
2.5. Адаптер источника питания для USB со съемными вилками и USB кабелем (Cochlear USB Power Adaptor) - 1 шт.
2.6. Инструмент для блокировки батарейного отсека (Battery Cover Locking Tool) - 1 шт.
3. Аксессуары, в составе:
3.1. Билатеральные идентификационные стикеры (Nucleus Bilateral Identification Adhesive Labels) - 1 комплект/168 шт.
3.2. Устройство для сушки Dry&Store Breeze:
- аппарат для сушки (device for drying);
- брикет для сушки (dry brick) - 3 шт.;
- зарядное устройство (charger);
- адаптеры (adapters) - 4 шт.
3.3. Футляр для хранения (Storage Case) - 1 шт.
3.4. Зажим Koala Clip (Cochlear Koala Clip) - 1 шт.
3.5. Адаптер для ношения на голове (для правой стороны) (Cochlear Headworn Adaptor (Right)) - 2 шт./уп. - 1 уп.
3.6. Адаптер для ношения на голове (для левой стороны) (Cochlear Headworn Adaptor (Left)) - 2 шт./уп. - 1 уп.
3.7. Страховочный шнур одинарный (Cochlear Safety Cord (Single)) - 2 шт./уп.
3.8. Страховочный шнур двойной (Cochlear Safety Cord (Double)) - 2 шт./уп.
3.9. Страховочный шнур Nucleus Safety Line к чехлу AQUA + (Nucleus Safety Line) - 2 шт./уп.
3.10. Хомут Mic Lock (Nucleus Mic Lock-Stirrup) - 4 шт./уп. - 1 уп.
3.11. Заушное крепление Hybrid с инструментом для извлечения (Cochlear Hybrid Earhook with removal tool) - 1 шт.
3.12. Крепление заушное Cochlear Hybrid Ear Lock, 60 (Cochlear Hybrid Ear Lock, 60) - 5 шт./уп. - 1 уп.
3.13. Крепление заушное Cochlear Hybrid Ear Lock, 85 (Cochlear Hybrid Ear Lock, 85) - 5 шт./уп. - 1 уп.
3.14. Набор отверток EAC200 (Cochlear EAC200 Series Screwdriver) - 1 шт.
3.15. Вкладыш ушной Hybrid Open Dome, 6 мм (Cochlear Hybrid Open Dome, 6 mm) - 10 шт./уп. - 1 уп.
3.16. Вкладыш ушной Hybrid Open Dome, 8 мм (Cochlear Hybrid Open Dome, 8 mm) - 10 шт./уп. - 1 уп.
3.17. Вкладыш ушной Hybrid Open Dome, 10 мм (Cochlear Hybrid Open Dome, 10 mm) - 10 шт./уп. - 1 уп.
3.18. Вкладыш ушной Hybrid Power Dome, 6 мм (Cochlear Hybrid Power Dome, 6 mm) - 10 шт./уп. - 1 уп.
3.19. Вкладыш ушной Hybrid Power Dome, 8 мм (Cochlear Hybrid Power Dome, 8 mm) - 10 шт./уп. - 1 уп.
3.20. Вкладыш ушной Hybrid Power Dome, 10 мм (Cochlear Hybrid Power Dome, 10 mm) - 10 шт./уп. - 1 уп.
3.21. Вкладыш ушной Hybrid Bass Single Dome, 6 мм (Cochlear Hybrid Bass Single Dome, 6 mm) - 10 шт./уп. - 1 уп.
3.22. Вкладыш ушной Hybrid Bass Single Dome, 8 мм (Cochlear Hybrid Bass Single Dome, 8 mm) - 10 шт./уп. - 1 уп.
3.23. Вкладыш ушной Hybrid Bass Single Dome, 10 мм (Cochlear Hybrid Bass Single Dome, 10 mm) - 10 шт./уп. - 1 уп.
3.24. Вкладыш ушной Hybrid Bass Double Dome, 6 мм (Cochlear Hybrid Bass Double Dome, 6 mm) - 10 шт./уп. - 1 уп.
3.25. Вкладыш ушной Hybrid Bass Double Dome, 8 мм (Cochlear Hybrid Bass Double Dome, 8 mm) - 10 шт./уп. - 1 уп.
3.26. Вкладыш ушной Hybrid Bass Double Dome, 10 мм (Cochlear Hybrid Bass Double Dome, 10 mm) - 10 шт./уп. - 1 уп.
Стандарты и иные нормативные документы, применяемые при сертификации
Обозначение стандарта, нормативного документа
ГОСТ 30804.6.2-2013 (IEC 61000-6-2:2005)
ГОСТ 30804.6.4-2013 (IEC 61000-6-4:2006)
Наименование стандарта, нормативного документа
Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электромагнитным помехам технических средств, применяемых в промышленных зонах. Требования и методы испытаний
Совместимость технических средств электромагнитная. Электромагнитные помехи от технических средств, применяемых в промышленных зонах. Нормы и методы испытаний
Испытательная лаборатория
Наименование испытательной лаборатории
Испытательная лаборатория "РСТ ЛАБ", аттестат аккредитации № РОСС RU.31532.04ИЖЧ0.ИЛ26.
Дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице
-
Дата внесения в реестр окончании сведений об аккредитованном лице
-
Адрес места осуществления деятельности производственной лаборатории
197349, РОССИЯ, г Санкт-Петербург, ул. Байконурская, д. 21, лит. А
Протокол исследования (испытания) и измерения
Номер протокола
15-0911-D
Дата протокола
09-11-2026